今年9月初，被廣泛使用的胃藥雷尼替丁陷入風(fēng)波，據(jù)報(bào)道，美國食藥監(jiān)局(FDA)已在某些企業(yè)Zantac(雷尼替丁)等藥物中發(fā)現(xiàn)了NDMA可疑雜質(zhì)，并正在研究確定受污染成分的來源及其在這些藥物中的風(fēng)險(xiǎn)，到目前為止，F(xiàn)DA聲稱，其對消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)似乎很小。

據(jù)了解，諾華制藥、葵花藥業(yè)、康恩貝、賽諾菲等多家藥企涉及雷尼替丁藥物。

雷尼替丁是一種抑制胃酸分泌的組胺H2受體拮抗劑。

資料顯示，雷尼替丁既是非處方藥又是處方藥，該產(chǎn)品的非處方藥物用于預(yù)防和緩解燒心的癥狀，處方藥物用于治療和預(yù)防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流等病癥。

FDA的聲明指出，部分雷尼替丁藥物，包括部分被稱為“Zantac”的產(chǎn)品，含有低濃度致癌物質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)。

NDMA是一種已知的環(huán)境污染物，存在于水和食物中，包括肉類、乳制品和蔬菜。

自去年以來，F(xiàn)DA一直在調(diào)查血管緊張素受體拮抗劑(ARBs)中的NDMA和其他亞硝胺雜質(zhì)。

在ARBs案例中，F(xiàn)DA已經(jīng)多次建議召回，因?yàn)楸话l(fā)現(xiàn)了不可接受的亞硝胺水平。

目前，F(xiàn)DA正在評估雷尼替丁中NDMA的低水平是否會給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)。

值得關(guān)注的是，F(xiàn)DA從初步檢測中發(fā)現(xiàn)，雷尼替丁的含量幾乎不會超過在普通食品中可能發(fā)現(xiàn)的含量。

與此同時(shí)，F(xiàn)DA并未要求在調(diào)查期間停止使用雷尼替丁藥物。

不過，AI財(cái)經(jīng)社報(bào)道稱，“據(jù)外媒Fierce Pharma報(bào)道，諾華制藥停止了其非專利藥雷尼替丁(Zantac)在全球范圍內(nèi)的銷售。

” 對此，中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者致函諾華制藥，其子公司山德士(中國)企業(yè)溝通部回復(fù)稱，“患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量對我們來說至關(guān)重要。

因此，作為預(yù)防措施，我們將從多個市場的藥房召回?cái)?shù)批山德士雷尼替丁薄膜包衣片劑。

雷尼替丁是一種非專利藥，在全球由多家制藥公司銷售。

因此其他制藥公司也可能會發(fā)起對該藥品召回。

” 山德士還稱，“此次從藥房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片劑將涉及26個國家。

需要特別強(qiáng)調(diào)的是，山德士在中國市場并沒有雷尼替丁薄膜包衣片劑在銷售，因此中國市場也不受此次召回的影響。

謹(jǐn)慎起見，在進(jìn)一步確認(rèn)之前，我們將繼續(xù)控制并暫停在所有市場上銷售山德士含雷尼替丁的藥物。

目前我們正在努力調(diào)查導(dǎo)致問題出現(xiàn)的原因。

” 除了諾華制藥涉及雷尼替丁藥物外，記者通過國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢發(fā)現(xiàn)，在國產(chǎn)藥品中，有關(guān)“雷尼替丁”藥物信息達(dá)579條，其中，涉及企業(yè)包括葵花藥業(yè)、莎普愛思、華潤雙鶴、康恩貝、華仁藥業(yè)、賽諾菲等。

對于雷尼替丁藥物可能含有致癌物質(zhì)一事，相關(guān)藥企是否將受到影響？中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者致函或致電葵花藥業(yè)、莎普愛思等六家藥企。

莎普愛思證券部回電稱，“公司有雷鳴替丁藥物批文，但并未實(shí)際生產(chǎn)銷售”。

葵花藥業(yè)回復(fù)稱，“我公司已關(guān)注到相關(guān)信息，正密切關(guān)注調(diào)查進(jìn)展。

我公司旗下生產(chǎn)企業(yè)雖亦持有雷尼替丁類藥品批準(zhǔn)文號，但一直未生產(chǎn)、未銷售雷尼替丁類藥品，亦暫無雷尼替丁類藥品上市計(jì)劃。

我公司將繼續(xù)跟蹤調(diào)查進(jìn)展，并及時(shí)做好對應(yīng)處置。

”其余四家企業(yè)未回復(fù)或電話未接通。

根據(jù)媒體公布的EvaluatePharma公司展望報(bào)告顯示，2018年累計(jì)銷售收入TOP10藥物中，位居第七名的正是雷尼替丁(Zantac)，來自GSK公司，首次上市時(shí)間為1981年，累計(jì)銷售額974.2億美元。

資料顯示。

早在1986年，Zantac成為世界上銷售業(yè)績最大的藥物，是第一個銷售超過10億美元的重磅炸彈，同時(shí)制藥史上第一個累計(jì)銷售額達(dá)500億美元的藥物。

(責(zé)任編輯：DF506)。