格隆匯9月19日丨綠葉制藥(02186.HK)發(fā)布公告，本集團已于美國完成一項有關(guān)注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)的人體藥代動力學試驗。

該臨床試驗旨在評估LY01005單次給藥的藥代動力學(PK)、藥效動力學(PD)及安全性特征，并與其諾雷得進行比較。

美國擁有豐富經(jīng)驗的4家試驗基地為本臨床試驗招募了19名前列腺癌患者。

研究結(jié)果顯示，LY01005與參考藥品相比，在人體內(nèi)具有更加平穩(wěn)的釋藥行為，而各PD指標(睪酮，黃體生成素和卵泡刺激素)主要參數(shù)的差異無統(tǒng)計學意義，表明LY01005與諾雷得在人體內(nèi)的藥物效應(yīng)無顯著性差異。

LY01005安全性耐受性良好，未發(fā)生嚴重不良事件、導致受試者退出試驗或死亡的不良事件。

本集團擬就LY01005于美國的進一步開發(fā)計劃與美國食品和藥品管理局(FDA)進行磋商。

LY01005是本集團利用自身微球注射技術(shù)研發(fā)的每月一次采用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林緩釋微球制劑，為腫瘤科在研產(chǎn)品，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等病癥的治療。

除美國之外，目前LY01005正在中國進行關(guān)鍵臨床試驗。

本集團已在中國、美國、歐洲、日本、俄羅斯獲得戈舍瑞林微球藥物組合物專利。

根據(jù)IQVIA的資料，2018年美國促性腺激素釋放激素激動劑產(chǎn)品的市場總值為約10.2億美元，2016年至2018年的復合年增長率為20.8%。

本公司相信，LY01005具有良好的市場潛力，并將有力推進本集團在腫瘤治療領(lǐng)域的發(fā)展。

(責任編輯：DF506)。