綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團(tuán)已于美國完成一項(xiàng)有關(guān)注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)的人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

該臨床試驗(yàn)旨在評估LY01005單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥效動(dòng)力學(xué)(PD)及安全性特徵，并與其諾雷得？進(jìn)行比較。

美國擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的4家試驗(yàn)基地為本臨床試驗(yàn)招募了19名前列腺癌患者。

研究結(jié)果顯示，LY01005與參考藥品相比，在人體內(nèi)具有更加平穩(wěn)的釋藥行為，而各PD指標(biāo)(睪酮，黃體生成素和卵泡刺激素)主要參數(shù)的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明LY01005與諾雷得？在人體內(nèi)的藥物效應(yīng)無顯著性差異。

LY01005安全性耐受性良好，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件、導(dǎo)致受試者煺出試驗(yàn)或死亡的不良事件。

集團(tuán)擬就LY01005于美國的進(jìn)一步開發(fā)計(jì)劃與美國食品和藥品管理局(FDA)進(jìn)行磋商。

LY01005是集團(tuán)利用自身微球注射技術(shù)研發(fā)的每月一次采用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林緩釋微球制劑，為腫瘤科在研產(chǎn)品，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等病癥的治療。

除美國之外，目前LY01005正在中國進(jìn)行關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。

集團(tuán)已在中國、美國、歐洲、日本、俄羅斯獲得戈舍瑞林微球藥物組合物專利。

根據(jù)IQVIA的資料，2018年美國促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場總值為約10.2億美元，2016年至2018年的復(fù)合年增長率為20.8%。

公司相信，LY01005具有良好的市場潛力，并將有力推進(jìn)集團(tuán)在腫瘤治療領(lǐng)域的發(fā)展。

(責(zé)任編輯：DF506)。