摘要 【新藥研發CMO專題報告：創新藥黃金時代下 新藥研發CMOCDMO迎發展良機】1、通過專業化分工，CMO/CDMO助新藥研發提高效率：(1)CMO/CDMO企業負擔研發環節的生產任務，令委托企業可以專注于研發環節；(2)CMO/CDMO為新藥研發企業降低成本、提高效率以及提高生產工藝水平；2、CMO/CDMO在新藥研發不同服務階段有不同側重點，針對性為藥企提高新藥研發效率和降低成本。

新藥研發專業化分工深化，CMO/CDMO賦能制藥企業 1、通過專業化分工，CMO/CDMO助新藥研發提高效率：(1)CMO/CDMO企業負擔研發環節的生產任務，令委托企業可以專注于研發環節；(2)CMO/CDMO為新藥研發企業降低成本、提高效率以及提高生產工藝水平；2、CMO/CDMO在新藥研發不同服務階段有不同側重點，針對性為藥企提高新藥研發效率和降低成本。

三大因素助驅動我國新藥研發CMO/CDMO發展 1、新藥研發CMO/CDMO行業主要由三個因素驅動：(1)政策：《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》明確支持CMO/CDMO行業的發展，MAH制度放開CMO/CDMO行業許可限制；(2)新藥研發市場處于黃金發展期，給予CMO/CDMO行業發展機會：a)新藥研發行業規模持續增長，2018年，FDA批準新藥數量達59款，NMPA批準新藥數量較2017年大幅增長155%，我國創新藥企業融資額也同比增長92.07%；b)新藥研發企業對CMO/CDMO業務的需求增加，體現在大型制藥企業紛紛縮減產能，中小型制藥企業依賴外包業務；(3)中國憑借人力成本和專利權保護優勢，持續吸引外國訂單轉移，中國的CMO/CDMO市場份額達到7.91%。

2、根據國家藥監局南方經濟研究所的測算，預計2021年我國制藥CMO/CDMO(包括創新藥和仿制藥)市場達到626億元。

CMO/CDMO行業競爭格局激烈，綜合一體化服務能力強的大型企業與高技術壁壘細分領域的頭部中小型企業有望脫穎而出 1、競爭格局：(1)全球市場競爭程度激烈，企業集中度低，TOP5企業僅占10.6%的市場份額，Catalent是全球市場份額最大企業，但占比僅有2.7%；(2)國內市場競爭特征與全球相似，企業集中度較低，TOP6企業占22%的市場份額，合全藥業是國內市場份額最大的企業，占比6%。

2、看好高產品質量、提供一體化服務的綜合型企業與高技術壁壘細分領域的頭部中小企業。

建議關注：合全藥業(832159.OC)、凱萊英(002821.SZ)、和元上海(839702.OC)、銳博生物 【風險提示】 1。

行業增速不達預期； 2。

技術發展不達預期。

1、新藥研發CMO/CDMO:新藥研發專業化分工 1.1 CMO/CDMO憑借專業化和成本、效率優勢推動新藥研發業務 新藥研發CMO/CDMO企業負擔研發環節的生產任務，令委托企業可以專注于研發環節。

新藥研發CMO(Contract Manufacture Organization)企業為委托企業的新藥研發業務生產定制化的原料藥、中間體、制劑等，承擔新藥研發過程的生產任務，通過專業化分工提高新藥研發效率。

傳統的CMO模式僅提供以委托企業提供的技術路線為基礎的代工生產服務，CDMO(Contract Development Manufacture Organization)模式在此技術上為委托企業優化技術路線，進一步提高新藥研發效率。

而目前越來越多的新藥研發外包業務是CDMO模式。

由于生產環節及生產工藝的優化任務交給了CMO/CDMO企業，委托企業可以集中資源與精力在研發環節。

CMO/CDMO為新藥研發企業降低成本、提高效率以及提高生產工藝水平：1)制藥企業將生產環節外包給CMO/CDMO企業，一方面能夠減少產能建設從而降低固定資產成本，另一方面能減少人力成本。

根據Chemical Weekly的測算，生產成本占新藥研發總成本的30%，生產成本主要由兩部分組成，一是生產設備購買及其建設、維護成本，二是人力成本。

由于專業化優勢，CMO/CDMO企業擁有多種類型的生產設備，可以滿足不同委托企業的生產需求，而其中部分設備價格較高，若制藥企業僅用于一款藥品的研發則是不經濟的；又由于規模效應或外包企業處于人力成本較低的國家，CMO/CDMO企業的人力成本更低；2)CMO/CDMO企業憑借生產工藝的技術積累為新藥研發業務提速。

由于生產環節的每一階段的生產規模不同，因此每一階段都需對生產工藝進行改進，依托專業化的生產工藝的技術積累，CMO/CDMO企業能夠較快完成生產工藝的改進，從而提高新藥研發速率，壓縮新藥研發周期，幫助藥企加快藥品上市以搶占市場；3)CMO/CDMO企業幫助委托企業優化生產工藝水平。

CMO/CDMO企業在幫助委托企業加速生產工藝研發以更快地完成生產任務以外，還負有生產工藝優化任務，在保證生產數量的同時提升藥品生產質量，降低生產成本，以及使得生產條件及廢棄物排放符合環保監管要求。

1.2 CDMO在新藥研發各環節發揮不同作用 在新藥研發的不同階段，CMO/CDMO承擔不同規模等級的生產任務。

新藥研發流程可分為藥物發現、臨床前開發、臨床研究及商業化生產四個階段。

按照CDMO行業的服務階段劃分，CMO/CDMO可分為實驗室CMO/CDMO和工廠CMO/CDMO，如對與化藥而言：1)實驗室CMO/CDMO的業務聚焦于藥物發現階段和臨床前開發階段，在這兩個階段，因為實驗成功率低，委托企業需要考察多種化合物以篩選出具有進一步研發價值的藥物，CMO/CDMO企業所需生產的化合物的種類較多，但規模較小，每種化合物的生產規模僅為克級；2)工廠CMO/CDMO的業務聚焦于臨床研究階段和商業化生產階段，此時生產的原料藥、中間體或制劑已達到千克級或噸級規模，CMO/CDMO企業還進一步為委托企業優化生產工藝。

由于每一階段的生產規模的差異，實際使用的生產工藝都需要重新研發或改進，若委托企業自行開展，則需要耗費較多資源與精力，CMO/CDMO為企業承擔了這一任務，進一步體現了專業化分工的優勢。

在新藥研發的不同階段，CMO/CDMO企業服務的側重點不同。

在臨床I期，為了提高研發速度，CMO/CDMO服務注重藥物的生產速度；在臨床II期，因為擴大化生產的需要，生產工藝與小規模生產有所不同，CMO/CDMO服務注重生產工藝優化；在臨床III期，新藥研發接近成功，CMO/CDMO服務注重生產成本的下降；在新藥上市后，CMO/CDMO服務持續進行生產成本優化，且為了符合環保監管要求，應降低廢棄物的排放。

由于新藥研發的每一階段，生產環節除了生產出藥品外還有不同的優化目標，CMO/CDMO為委托企業承擔了優化任務，實現了專業化分工。

2。

三大因素推動新藥研發CMO/CDMO發展，預計2021年CMO/CDMO整體市場規模達626億 2.1 三大驅動新藥研發CMO/CDMO行業快速發展 2.1.1 政策放開CMO/CDMO行業限制，明確支持CMO/CDMO行業發展 1、《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》明確支持CMO/CDMO行業的發展。

2018年5月，國家發改委、工業和信息化部、國家衛生健康委員會和國家藥品監督管理局聯合發布《通知》，擬于“十三五”期間組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項，力爭達到每年100個以上新藥開發提供服務的能力，針對CDMO行業，重點支持創新藥生產工藝開發和產業化，并充分發揮中央預算內投資引導作用，單個項目國家補助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額不超過1億元。

2、藥品上市許可持有人制度(Marketing Authorization Holder，MAH) MAH制度放開許可限制，CMO/CDMO企業能承接更大范圍的訂單。

2015年11月我國開始在10省市試點MAH制度。

2017年10月，國家藥監局發布的《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案征求意見稿)》明確了實行藥品上市許可持有人制度。

MAH制度分離了上市許可與生產許可，使得CMO/CDMO企業具有了承接生產訂單的資質，也使得沒有生產資質的研發機構得以通過CMO/CDMO企業完成藥品的生產，兩方面因素放開了CMO/CDMO企業的限制。

在我國試點MAH制度之前，我國CMO/CDMO企業營業收入結構以海外營收為主，MAH制度實行后，CMO/CDMO企業的國內訂單數量也逐漸增長。

從上海市公示的兩批MAH試點品種名單來看，已申請的25個藥品中有8個是與CMO/CDMO企業合作的，反映MAH制度提高了新藥研發CMO/CDMO行業的訂單數量。

2.1.2 新藥研發規模持續擴張給予新藥研發CMO/CDMO商業機會 新藥研發CMO/CDMO行業直接服務于新藥研發行業，新藥研發規模決定新藥研發CMO/CDMO的發展。

1、新藥研發行業處于黃金時代：1)新藥獲批數量呈上升趨勢。

從新藥獲批數量來看，FDA的新藥批準數量已連續兩年突破新高，2018年達到了59款，而我國2018年新藥獲批數量較2017年同比大幅增長155%，2019年年初至6月為止已批準17款新藥，反映新藥研發規模持續擴張，速度持續加快；2)新藥研發企業數量逐年上升。

根據Pharmaprojects的測算，2017年全球有4003家新藥研發公司，較2016年新增了316家，漲幅達到8.6%，反映初創新藥研發企業數量增長的高速增長。

我國新藥研發企業數量也正不斷增長，目前暫無完整的數據統計我國新藥研發企業的數量，但可從創新藥企業融資項目數中一窺端倪。

根據清科的數據不完全統計，我國創新藥企業融資項目數在2018年的資本寒冬中依然持續增長至23個，總融資金額達到了125.4億元，較2017年大幅增長92.07%。

從新藥獲批數量和新藥研發企業數量(融資數量)的規模與增長情況可見，新藥研發行業已進入發展黃金期，給予新藥研發CMO/CDMO行業商業機會。

2、新藥研發企業對CMO/CDMO業務的需求增加 (1)目前，新藥研發企業對CMO/CDMO的需求較高，尤其是中小型企業：整體上，新藥研發業務對CMO/CDMO的需求規模較高。

根據Informa對200多家制藥企業的調查，目前，在臨床階段，40%的企業將50%以上的生產任務外包給CMO/CDMO企業，在商業化生產階段，中小型企業和大型企業分別有50%和19%的生產任務進行了外包。

部分新藥研發企業對CDMO/CMO企業需求較高，比如港交所上市企業華領醫藥在年報中披露，公司共與63名研發相關外包企業合作(包括CMO/CDMO和CRO)，因為公司沒有原材料或設備的重大購買行為，所以尤其依賴CMO/CDMO的供應，公司2018年的研發支出2.69億元大部分為向外包企業支付的費用，其中向合全藥業一家就應支付6200萬元；中小型新藥研發公司由于能力限制，天然對CMO/CDMO業務具有較高需求。

小型新藥公司資金實力薄弱，需要把有限的資源投入到新藥研發的核心流程，無力承擔產能建設的支出，同時生產工藝也不如專業化的CMO/CDMO企業，因此多選擇將生產環節外包給CMO/CDMO企業。

(2)藥企持續縮減產能，逐步提高外包業務需求：部分制藥企業在多年發展過程中，已建立起大規模的自有生產設施，但由于CMO/CDMO外包具有的成本和效率優勢，以及面對更為嚴峻的財務形勢，制藥企業逐步縮減自身生產規模，選擇將生產環節外包，如輝瑞2010年后陸續關閉10個制造工廠、同時縮減6個工廠的規模，2018年通過自愿退休和裁員計劃目標裁員1800人，2019年宣布關閉2家生產工廠及裁撤1700名員工。

除了CMO/CDMO具有的優勢以外，企業減少自有產能可增加流動資產規模和降低每年固定成本，一方面變賣生產設施可釋放大量資金以進行投資，另一方面減少了生產設施的運營可降低企業每年的固定運營成本。

根據PWC的測算，目前百時美施貴寶、默沙東和輝瑞將其40%的原料藥需求外包給CMO/CDMO企業，而制藥企業近年來的大規模裁員以及關閉工廠的行為至今仍在持續，意味著它們必將更多尋求CMO/CDMO企業的幫助。

2.1.3 中國具有外包業務相對優勢，吸引全球范圍的新藥研發CMO/CDMO訂單 1、全球CMO/CDMO訂單逐漸向新興市場國家轉移。

歐美CMO/CDMO的市場份額從2011年的76.87%下降至2017年的70.64%，全球CMO/CDMO企業龍頭Catalent和Lonza的市場份額從2011年的13.54%下降至2015年的5.2%。

而中國、印度等新興市場國家市場份額在持續提升，2017年中國CMO/CDMO的市場份額達到7.91%，根據Roots Anaylsis的測算，到2028年，亞太CMO/CDMO的市場份額將達到34%，未來保持年均7.1%的速度增長，高于歐美的2.9%。

2、中國得以吸引CMO/CDMO訂單轉移的相對優勢 (1)中國、印度等新興市場國家具有人力成本低廉的優勢，國外醫藥外包訂單紛紛向新興市場國家轉移。

2017年，我國醫藥制造業年均工資為69184元，而同期美國的非農就業年平均工資約為19273.23美元，按照同期匯率換算，約為121192.31元人民幣，我國人力成本僅為美國的57.09%。

根據Evaluate Pharma和Chemical Weekly的測算，2006年以來，平均每款新藥的研發成本為40億美元，生產成本占新藥研發成本的30%，將新藥研發業務的生產環節外包至低成本國家可使生產成本下降40-60%，即新藥研發成本可下降12-18%左右。

(2)知識產權保護力度大，令中國在新興市場國家中也脫穎而出。

與同樣人力成本較低且CMO/CDMO市場份額正快速增長的印度市場相比，我國知識產權保護制度較完善。

1970年，印度的《專利法》停止了對藥品的知識產權保護，印度企業可以生產銷售專利期內的藥品，出于對技術泄露的顧慮，新藥研發藥企選擇將業務外包給印度CMO/CDMO時會更加謹慎。

而我國具有完善的專利權、商標法等一系列知識產權保護法律法規，還是17項知識產權保護國際多邊條約的簽訂國，包括WIPO公約、巴黎公約、伯爾尼公約等。

因此在同樣人力成本低廉的新興市場國家中，中國市場也具有相對優勢。

2.2 預計2021年我國CMO/CDMO整體市場規模超600億元 南方所預計2021年我國CMO/CDMO整體市場規模(包括創新藥和仿制藥)達到626億元，增速快于全球水平。

根據國家藥監局南方所的的測算，2016年，我國CMO/CDMO市場規模已達270億元，并將保持年均18.3%的復合增長率，快于全球13.03%的水平，預計到2021年達到626億元市場規模。

3。

CMO/CDMO行業集中度低，強力競爭者將脫穎而出 3.1 CMO/CDMO行業競爭格局：競爭程度激烈，市場集中度低 3.1.1 Catalent為全球市場份額最大企業，但僅占2.7% 全球范圍內的CMO/CDMO市場競爭十分激烈，企業集中度低。

根據IMS的測算，2015年全球TOP5企業的市場份額僅為10.6%，CMO/CDMO行業市場集中度低。

其中Catalent是全球CMO/CDMO行業市場份額最大的企業，其優勢是優越的操作工藝以及卓越的無菌注射劑技術。

隨著歐美國家的CMO/CDMO訂單逐漸向新興市場國家轉移，CMO/CDMO行業競爭越來越全球化。

國外CMO/CDMO行業的并購整合規模較大，2017年總交易額達549億美元。

根據Marketresearch的測算，2015-2017年，CMO/CDMO行業共有130起并購事件。

2017年時，并購交易總額已達到549億美元，該并購風潮主要由龍頭企業推動，主要原因是CMO/CDMO企業需要拓展業務領域，縱向向產業鏈上下游延伸，橫向上擴充技術細分領域與擴張產能，而并購是資金實力雄厚的企業拓展業務領域的高效手段。

3.1.2 國內競爭程度激烈，合全藥業為市場份額第一企業 我國CMO/CDMO行業競爭格局與全球范圍的CMO/CDMO競爭格局相似，企業集中度低，市場競爭程度高。

2016年，合全藥業的市場份額最高，TOP6企業的總市場份額只有22%。

為了搶占市場份額，我國CMO/CDMO企業通過并購與合作等方式拓展自身業務范圍，逐漸向綜合一體化服務公司發展。

2017年4月，博騰股份收購J-STAR，提高了自身化學藥CRO能力，之后又與BioDuro、Codexis、華森制藥共簽訂合作協議；2018年6月，凱萊英與昭衍新藥、Covance Inc。

簽訂合作協議，業務向上游CRO方向延申。

新藥研發CMO/CDMO行業中，大型企業集聚在化學藥領域，還有許多企業深耕于高技術壁壘細分領域，行業服務范圍較廣。

國內市場份額最大的三家企業合全藥業、凱萊英、博騰股份都主要經營小分子化學藥領域，且正在積極開拓生物藥領域。

而諸多高技術壁壘的細分領域如抗體藥、病毒載體、基因合成、寡核酸等領域中也已涌現出一批優秀企業。

3.2 看好高產品質量、提供一體化服務的綜合型企業和高技術壁壘細分的頭部中小企業 全球CMO/CDMO行業中未有龍頭形成，行業中仍有較多機會。

無論是全球范圍內的CMO/CDMO行業競爭格局還是國內的CMO/CDMO行業競爭格局中，市場集中度都較低，市場競爭十分激烈，具有強競爭力的企業有機會脫穎而出。

未來，看好高產品質量、提供一體化服務的綜合型企業與高技術壁壘細分領域的頭部中小企業。

3.2.1 大型企業：關注綜合一體化服務能力強、產品質量高的企業 1、綜合一體化服務能力是CMO/CDMO企業提供更周到的服務的基礎：1)從委托企業的角度來看：若CMO/CDMO企業能夠提供綜合一體化服務，則有較多外包需求的委托企業只需和一家企業進行溝通，效率較高；2)從CDMO企業的角度來看，它們可向如下環節發展以提高綜合一體化服務能力：CMO/CDMO模式下的服務范圍擴張的橫向延伸：往新藥的生命周期早期擴張，CMO/CDMO企業不等待委托企業提供生產工藝，而是協助委托企業進行生產工藝的開發；往新藥的生命周期后期擴張，為委托企業提供藥品注冊服務；服務向產業鏈上游的縱向延伸：憑借在CMO/CDMO領域積累起來的技術，許多大型企業具備了向產業鏈上游的“CRO”領域延伸的能力，如凱萊英正在布局臨床CRO業務，“CRO+CMO/CDMO”模型令外包企業從藥物發現的實驗室早期就參與到新藥研發項目中，使得外包企業與委托企業的關系更加緊密，對新藥的了解更加深入，有利于之后各環節更加流暢地銜接，從而滿足新藥研發全生命周期的所有需求，有利于藥品質量地提高與客戶粘性增強。

2、先進的質量管理體系是公司核心競爭力之一。

高質量的產品為CMO/CDMO企業建立聲譽，使企業能夠讓委托企業放心，從而提供更多訂單并持續吸引新客戶。

以合全藥業為例，其十分重視質量管理體系的建設，2004年以來已通過304次以上的質量審計，其擁有的通過FDA、EMA等8個國家的藥品監管部門批準的原料藥和高級中間體GMP生產基地，是公司得以成為行業龍頭的重要原因之一。

3、充足的核心研發人員數量是企業定制化服務能力的保障。

為了給委托企業提供高質量的定制化服務，CMO/CDMO企業必須有充足的核心研發人員，新藥研發CMO/CDMO業務呈現技術密集型特征，每位核心研發人員(碩士以上學歷)無法同時兼顧多個項目，當一位研究人員同時承接多個項目時，服務質量必然下降，因此CMO/CDMO企業的服務質量受研發人員數量限制。

從合全藥業、凱萊英和博騰股份的情況來看，核心研發人員數量與臨床早期(臨床I-II期)項目的營業收入呈正相關關系，反映核心研發人員數量限制CMO/CDMO企業的服務能力，從而限制創收能力。

3.2.2 中小型企業：關注高技術壁壘細分領域頭部企業 深耕技術壁壘較高的細分領域的頭部中小型企業更具競爭力。

目前，我國新藥研發CMO/CDMO行業集中度較低，中小型企業仍有很大發展機會。

而我國新藥研發CMO/CDMO行業三大頭部企業合全藥業、凱萊英、博騰股份的經營領域均集中于傳統化學藥行業，目前正積極布局寡核苷酸、多肽等生物藥和化學藥大分子領域，由于頭部企業已積累起技術、客戶等優勢，中小型企業難以與它們正面較量，我們更看好在技術壁壘較高的細分領域的頭部中小型企業，比如病毒載體、溶瘤病毒、寡核酸藥物等細分領域，由于這些細分領域較高的技術壁壘，即使是大型企業也難以輕易進入。

下文以病毒載體、溶瘤病毒、小核酸藥物領域為例，分析為什么我們看好深耕技術壁壘高的細分領域的企業。

1、病毒載體生產難度較高，大型病毒載體需求企業亦選擇將生產任務外包。

目前基因治療領域正蓬勃發展，而現有的基因療法大多需要病毒載體來遞送修飾基因，基因治療企業對病毒載體的需求較高，但病毒載體的生產難度較大，深圳源興基因創始人認為生產難度主要是由于以下三個問題目前都較難解決，一是病毒載體的復制能力排除方面，將病毒載體的復制能力清除后，病毒載體有概率重新獲得復制能力，輸入人體后將導致安全隱患；二是病毒載體的感染能力方面，FDA的標準是30個個載體中應有1能成功感染；三是病毒載體的雜質殘留問題，這是因為病毒載體需要體外回輸，雜質問題會引起過敏反應等安全問題。

因此基因治療領域的許多企業都將病毒載體的生產任務外包給CMO/CDMO企業，包括基因細胞免疫療法的龍頭企業諾華與吉利德，而能夠解決這三大難點，具有相應生產能力的CMO/CDMO企業也較少。

2、溶瘤病毒的制備技術基本成熟，但放大化生產問題有待解決。

根據我們的報告《溶瘤病毒專題報告：聯合免疫東風已至，溶瘤病毒爆發在即》，溶瘤病毒市場將快速增長，為溶瘤病毒CMO/CDMO創造商業機會，但是溶瘤病毒放大化生產的技術壁壘較高，主要難點在于傳代過程中外源基因的穩定表達和使病毒骨架保持穩定。

然而溶瘤病毒跟臨床上其他基因治療的規模不一樣，基因治療所需注射的量很少，但是溶瘤病毒注射的劑量要大的多，因此如何實現溶瘤病毒放大化生產以實現產業化是溶瘤病毒向市場推廣的重要問題。

因此如何實現溶瘤病毒大規模的制備實現產業化是溶瘤病毒向市場推廣的重要問題。

制備技術包括純化技術和制劑技術，純化技術體現在純化的質量、規模還有純化的收率；制劑技術目前主要是注射液，而凍干劑更適合儲存運輸。

這些技術都需要一些共用的平臺，有好的平臺才能突破這個瓶頸，而CMO/CDMO企業能夠憑借專業化優勢幫助制藥企業突破產業化生產的瓶頸，因此溶瘤病毒研發企業對CMO/CDMO的需求較強，然而目前我國基本還沒有能夠大規模生產高質量溶瘤病毒的CMO/CDMO企業，和元上海、東曜藥業等企業正在發展這一領域。

3、寡核酸黃金時代已至，但全球寡核酸CMO/CDMO領域企業較少。

根據我們的報告《小核酸藥物專題報告：“沉默”是金，RNAi藥物黎明破曉正當時》，2025年寡核酸藥物的市場空間將遠超100億美元，但是其生產環節的化學合成和放大化生產都比較困難，技術壁壘較高，全球可以大規模生產寡核酸CMO/CDMO服務的公司只有6家，它們分別是美國的Avecia、Agilent、Charles River，德國的BioSpring，韓國的ST Phrma和我國的銳博生物，銳博生物是我國寡核酸CMO/CDMO領域的龍頭企業。

4。

關注合全藥業、凱萊英、和元上海、銳博生物 4.1 合全藥業(832159.0C)：國內CMO/CDMO市場份額最大企業 合全藥業是我國CMO/CDMO行業市場份額最大的企業。

公司主要為創新藥研發企業提供CMO/CDMO服務，經營范圍覆蓋多個國家。

公司擁有通過FDA、EMA等藥品監管部門批準的生產基地，能夠根據客戶需要靈活調整，滿足多樣化的定制生產需求，客戶涵蓋Janssen，Merck，GSK等全球大型創新藥研發企業。

目前公司新進軍寡核苷酸和多肽業務，于2019年一季度開始研發性生產，相應的商業化生產設施正在建設中。

2018年，合全藥業實營業收入27.05億元，近5年年均漲幅為25.9%；實現扣非歸母凈利潤6.08億元，近5年年均漲幅為27.33%。

合全藥業經營業績優秀，且仍然在高速成長，此外，凈利潤增長速度高于營業收入增長速度，反映合全藥業的毛利水平也在提升。

公司訂單數量多，且已高質量完成多個重磅藥物的研發CMO/CDMO項目。

根據ortellis的測算，目前全球在研化學創新藥的項目數量約為4300個，其中合全藥業參與項目超過600個，即占比達到了10%以上，公司訂單承接能力較強。

2018年，公司成功賦能新藥研發企業，成功將多個藥品推向市場。

戈諾衛的成功獲批上市使得公司稱為我國MAH制度下首個支持獲批創新藥的CMO/CDMO企業。

公司研發實力強勁，專業的技術團隊構成公司的核心競爭力。

目前，公司擁有全球最大的小分子創新藥工藝開發團隊，在上海、常州和圣地亞哥建立了三大研發基地，研發人員合計超過1500名，其中有214名博士及1165名碩士，核心研發人員規模龐大是公司承接訂單的保障。

公司還通過推出股權激勵計劃以激勵研發人員的積極性，并不斷吸引優秀人才加入。

4.2 凱萊英(002821.SZ)：國內領先創新藥CMO/CDMO企業 凱萊英是國內新藥研發CMO/CDMO行業領軍企業之一。

公司致力于制藥工藝的技術創新和商業化應用，服務客戶包括默沙東、輝瑞、百時美施貴寶等全球大型制藥公司，目前正通過與生物藥CRO領先企業展開合作來積極向生物藥領域擴展。

2018年，公司實現營業收入18.35億元，近5年年均復合增長率達到26.52%；實現扣非歸母凈利潤3.69億元，近5年年均復合增長率達到40.62%。

公司正在快速成長。

公司堅持以技術為驅動，研發投入持續增長，綠色生產技術連續性反應技術和生物酶催化技術取得跨越性發展。

2018年，公司研發費用達到1.55億元人民幣，占營業收入的8.46%，同比增長59.59%，其中兩大綠色生產技術實現重要突破，Frost&Sullivan認為連續性反應技術和生物酶催化技術是制藥行業最尖端的技術解決方案，公司是少數幾家能夠將連續性反應技術進行實際應用的公司之一。

目前，連續性反應技術已實現在第三線培南類抗生素、第二代艾滋病類藥物、抗癌藥物等多個創新藥品種關鍵中間體及原料藥商業化生產中的應用。

生物酶催化技術則通過基因改造，大幅提升了酶的活性、選擇性和耐受性，并成功應用于手性氧化反應中。

4.3 和元上海(839702.OC)：病毒載體領域領先企業 和元上海致力于病毒載體技術在生物醫學研究、細胞治療(CAR-T)服務及基因治療藥物開發中的應用。

公司已掌握數十項病毒載體相關的生產工藝技術，包括病毒包裝生產、CRISPR/Cas9等最前沿基因編輯技術。

2017年，公司的CMO/CDMO業務的營業收入僅有40萬，2018年該業務的營業收入已超過1000萬，增長迅速，毛利率達到39.82%。

新建生產車間助力公司病毒領域業務高速發展。

2018年，公司與通用電氣醫療集團合作的GMP生產車間建成，該車間的病毒載體生產規模達200L-500L，適用于腺相關病毒、慢病毒及各類溶瘤病毒等的基因載體的批量生產，使公司的重組病毒服務領域能夠提供覆蓋實驗室規模小試CRO、臨床申報中試CDMO和臨床級病毒GMP產業化CMO的新藥研發全產業鏈服務，可進一步滿足基因治療和CAR-T等細胞治療藥物的研發需求。

4.4 銳博生物：國內唯一獲cGMP認證的寡核苷酸企業 銳博生物是一家致力于寡核酸技術的公司，主要為非編碼RNA及細胞生物學研究提供產品與CRO/CDMO服務。

公司擁有技術領先的寡核酸藥物技術平臺，已成功建立寡核酸合成、基因文庫、高內涵篩選、高通量測序、生物信息學分析、動物實驗平臺等研發生產設備，具有小試、中試到超大規模的Oligo合成平臺，可以提供核酸藥物CMO/CDMO綜合一體化服務，為為委托企業提供核酸藥物全生命周期的高度定制化的服務，涵蓋核酸藥物發現、生產工藝開發與優化、CMC服務、原料藥和中間體提供及藥品注冊事務，全方面加速藥品研發進程并節約成本。

官網數據顯示，目前公司已為國內外超過5000家機構提供產品或CRO和CMO/CDMO服務，其中包括諾貝爾獎得主的實驗室。

公司處于國內寡核酸CMO/CDMO領域龍頭地位，擁有較高的資質及技術壁壘：1)資質壁壘：國內唯一獲得CFDA藥品生產許可證的cGMP寡核酸生產基地，至今全球僅有5家cGMP級寡核酸CMO/CDMO企業；2)技術壁壘：寡核酸藥物的技術壁壘較高，主要是由于化學合成和放大生產的技術難度較高，而公司深耕該領域多年，已構建起了完善的生產體系。

公司新生產基地將大幅擴充公司產能，提高公司訂單承接能力。

2017年，公司與GE醫療簽署戰略合作協議，雙方共同建設亞洲最大的寡核酸藥物研發生產基地，且GE醫療將為公司提供高內涵細胞成像分析系統IN Cell Analyzer6500和OligoProcess(1800mmol)核酸合成生產系統，將大幅提高公司的生產硬件實力。

公司技術團隊業內領先，由國家專家張必良和諾貝爾獎獲得者克雷格梅洛領銜。

公司董事長張必良是中央組織部國家特聘專家，曾在諾貝爾獎得主Thomas Cech的實驗室做博士后研究。

2011年，公司與諾貝爾獎獲得者克雷格梅洛合作建成了國內首條寡核酸cGMP生產線，填補了國內空白，梅洛目前是銳博生物科學委員會主席。

公司研發團隊已達200多人，70%以上擁有碩士或以上學位。

其中，“基因沉默技術與治療”科研團隊以第一名入選“廣東省引進創新可言團隊”，2017年又通過廣東省“珠江人才計劃”引進創新創業團隊。

5。

風險提示 (1)行業增速不達預期； (2)技術發展不達預期。

（文章來源：廣證恒生） (責任編輯：DF386) 鄭重聲明：東方財富網發布此信息的目的在于傳播更多信息，與本站立場無關。

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