21日晚間，步長制藥發(fā)布《關(guān)于上海證券交易所對公司2018年年度報告的事后審核問詢函的回復(fù)公告》，就5月13日收到上交所關(guān)于公司2018年年度報告的事后審核問詢函中的問題進行了答復(fù)。

其中，步長制藥對外界普遍較為關(guān)注的銷售費用、研發(fā)支出、高毛利率及中藥注射劑安全性等問題進行了詳盡的闡述。

持續(xù)教育及研究導(dǎo)致藥企銷售費用普遍較高 步長制藥在回復(fù)函中提到，銷售費用占收入比例較高屬于醫(yī)藥行業(yè)的普遍現(xiàn)象，而銷售費用中主要類別基本為市場費用。

公司的銷售費用主要為市場推廣類費用，這與公司銷售主要采用專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣，通過自有營銷網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)產(chǎn)品銷售的模式是相適應(yīng)的。

由于藥品的專業(yè)性較強(尤其處方藥產(chǎn)品，更需要專業(yè)化的推廣)，公司通過組織專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣會議有助于讓醫(yī)生更詳細準(zhǔn)確地了解藥品的適應(yīng)癥、作用機理、藥物禁忌以及最新研究動態(tài)等，減少藥品的錯誤使用，保障診治效果。

2018年度公司總共組織市場活動 19,000余場次，參與人數(shù) 500余萬人次；組織市場調(diào)研23,000余場次，參與人數(shù)300余萬人次；組織學(xué)術(shù)交流活動20,000余場次，參與人數(shù)140余萬人。

市場推廣是醫(yī)藥行業(yè)主要的銷售手段，各大公司銷售費用中市場推廣類費用占比均處于相對較高水平，公司亦將市場推廣作為促進銷售最重要的方式，因此公司市場推廣類費用占比在合理區(qū)間范圍，符合行業(yè)特點。

↑數(shù)據(jù)來源：Wind ↑數(shù)據(jù)來源：Wind 根據(jù)Wind顯示，步長制藥2018年度銷售費用總額為80.36億元，較上年度82.87億元的銷售費用，同比下降3.03%，銷售費用率為58.81%，相較2017年度下降了1.16%，2019年一季度，步長制藥銷售費用總額為17.07億元。

在醫(yī)療行業(yè)上市企業(yè)中，步長制藥2018年度銷售費用率行業(yè)排名下降為第15名，銷售費用在醫(yī)療行業(yè)上市企業(yè)中的排名下降為第3名。

2019年一季度，步長制藥銷售費用在醫(yī)療行業(yè)上市企業(yè)中的排名再次下降，位列第6名。

↑數(shù)據(jù)來源：Wind ↑數(shù)據(jù)來源：Wind ↑數(shù)據(jù)來源：Wind 研發(fā)支出方面，Wind顯示，自2016年上市3年來，步長制藥投入的研發(fā)費用，分別達到4.59億元、5.53億元和5.76億元，保持增長態(tài)勢，2018年度公司研發(fā)費用位列行業(yè)第三。

↑數(shù)據(jù)來源：Wind 佐證中藥注射劑安全性及療效 關(guān)于中藥注射劑的安全性及有效性問題，步長制藥在回復(fù)中表示，經(jīng)公司自查，丹紅注射液不存在媒體所報道的不良反應(yīng)情況及質(zhì)量問題。

丹紅注射液是由公司子公司山東丹紅制藥有限公司生產(chǎn)的中藥注射劑，經(jīng)符合國家要求的上市前研究獲準(zhǔn)上市，2002年11月30日取得藥品注冊證(批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20026866)。

步長制藥在回復(fù)中提到，一直以來，公司持續(xù)對丹紅注射液進行全生命周期的研究，包括但不限于丹紅注射液質(zhì)量再評價研究、丹紅注射液安全性研究、丹紅注射液有效性研究等。

丹紅注射液質(zhì)量再評價研究包括針對丹紅注射液進行原藥材質(zhì)量及生產(chǎn)過程的控制，生產(chǎn)全過程采用自動化控制，各工序所有工藝參數(shù)、設(shè)備操作參數(shù)均自動限定在規(guī)定范圍內(nèi)；持續(xù)開展丹紅注射液基礎(chǔ)研究，建立了全面系統(tǒng)的質(zhì)量與風(fēng)險控制體系和質(zhì)量保證體系，結(jié)構(gòu)明確成分、所測成分、指紋圖譜體現(xiàn)成分均高于“中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制評價技術(shù)原則(試行)”規(guī)定的“689”標(biāo)準(zhǔn)。

對降壓物質(zhì)、高分子物質(zhì)、聚合物等安全性指標(biāo)進行了系統(tǒng)研究，有效確保丹紅注射液的安全性；結(jié)合產(chǎn)品的安全性、有效性及均一性，持續(xù)進行丹紅注射液相關(guān)質(zhì)控方法的研究，多張指紋圖譜、高分子物質(zhì)、過敏試驗、異常毒性試驗等均已進入公司控制標(biāo)準(zhǔn)。

自 2009 年起，公司聯(lián)合研究機構(gòu)，依托國家課題，分別與河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心合作，對丹紅注射液開展了上市后的醫(yī)院集中監(jiān)測安全性研究。

結(jié)論表明丹紅注射液引起的不良反應(yīng)屬于偶發(fā)、罕見型，停藥或處置后均可緩解、消除，未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。

有效性方面，步長制藥表示，依托由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心作為總負責(zé)單位，實施開展國家十二五重大新藥創(chuàng)制專項“大品種藥物 IV 期臨床試驗及新藥臨床試驗審評研究技術(shù)平臺”，公司承擔(dān)了子課題之一的“丹紅注射液Ⅳ期臨床試驗研究”(2011ZX09304--07)，根據(jù)總體部署重點建立“已上市中藥注射劑”的規(guī)范化上市后再評價方法與體系。

另外，從 2012 年初開始對丹紅注射液說明書范圍內(nèi)涉及的主要疾病開展了 2,700 余例的有效性研究。

該研究涉及的臨床試驗分別委托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院作為相應(yīng)適應(yīng)癥牽頭單位，在國內(nèi) 20 多個城市百余家三級甲等中西醫(yī)醫(yī)院科室開展。

另外，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2017年)》顯示，在臨床發(fā)生不良反應(yīng)的藥品中，化學(xué)藥品占82.8%、中藥占16.1%。

其中中藥注射劑在中藥不良反應(yīng)事件占比54.6%，化學(xué)注射劑在化學(xué)藥品不良反應(yīng)事件占比66.7%。

可見，無論是中藥還是化學(xué)藥品，都存在著注射劑不良反應(yīng)占比大這一現(xiàn)象，且與化學(xué)藥相比，中藥注射劑的不良反應(yīng)事件占比并不高。

毛利率水平與同行業(yè)可比公司相當(dāng) 回復(fù)中，步長制藥根據(jù)公司目前藥品主要涉及治療領(lǐng)域(心腦血管、婦科用藥、泌尿領(lǐng)域)，將公司各領(lǐng)域藥品毛利率與同行業(yè)上市公司比較，結(jié)果表明，心腦血管領(lǐng)域同行業(yè)上市公司整體毛利率均處于較高水平，步長制藥該領(lǐng)域產(chǎn)品毛利率與同行業(yè)可比公司毛利率相當(dāng)；婦科用藥領(lǐng)域和泌尿領(lǐng)域產(chǎn)品毛利率與同行業(yè)可比公司毛利率相當(dāng)。

同時，公司近兩年毛利率變動較小。

實際上，從行業(yè)上來看，醫(yī)藥行業(yè)的單一產(chǎn)品毛利率較高并不罕見，原因與新藥研發(fā)前期投入大、成功率低，回報率較高有較大的關(guān)系。

新藥研發(fā)周期長，一個新藥從新藥發(fā)現(xiàn)(1~2年)、臨床前研究(1~2年)、臨床研究(5~6年)和注冊審申報到審批上市(1~2年)，研發(fā)周期約為8~12年，而一般的專利周期20年，新藥上市后專利剩余平均不到10年。

(注：研發(fā)周期時限來源于：Drug Discovery Today(根據(jù)FDA的時限，結(jié)合中國實際開發(fā)周期和藥品注冊管理辦法要求略有調(diào)整。

) 研發(fā)成功率非常低，從臨床I期到最后通過批準(zhǔn)上市的總成功率僅為9.6%，10個進入臨床的藥物，僅有1個能最終上市。

新藥研發(fā)需要巨大的資金，且由于全球新藥管線中處于后期階段的項目越來越少，研發(fā)成本逐年上升。

(注：成功率數(shù)據(jù)來源于興業(yè)證券研究所發(fā)布的《Clinical Development Success Rates 2006-2015》) 由于新藥研發(fā)前期成本較高，投入較大，且周期較長，后期定價隨之提高，國內(nèi)藥企回報率較高，導(dǎo)致毛利率處于較高的水平。

（文章來源：新華社） (責(zé)任編輯：DF052) 鄭重聲明：東方財富網(wǎng)發(fā)布此信息的目的在于傳播更多信息，與本站立場無關(guān)。

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