一、公司業務介紹 公司致力于輔料創新的藥物輸送系統平臺研究，主營業務包括基于上述平臺為各大制藥企業、藥品上市許可持有人提供藥學研究等技術研發服務業務和以創新制劑、醫療器械及特醫食品為主的自主研發產品的開發業務。

公司的核心技術基礎是基于輔料創新的藥物輸送系統平臺。

藥物輸送系統(Drug Delivery System，DDS)，又稱藥物遞送系統、藥物傳輸系統、藥物釋放系統，指為了達到將必要量的活性藥物分子，在一定時間內輸送到病灶部位的目的，而在制劑研發過程中，使用不同類型的藥物輔料、器械等將活性藥物制備成所需要緩釋、控釋、靶向等藥物釋放方式的一套體系。

隨著科學技術的進步，特別是分子藥理學、細胞生物學、分子動力學、藥物分子傳遞學等科學的發展，藥物制劑研究已經進入藥物輸送系統研究新時代。

發行人輔料創新主要是依托對現有國際國內各種輔料的充分研究，通過輔料復配、改性、化學修飾，進而形成各類藥物輸送系統平臺技術，并依托上述平臺技術與原料藥結合制備成具有緩控釋、靶向等各類優點的藥物制劑，滿足臨床需求。

公司的主營業務就是(1)技術研發服務：為各大制藥企業、藥品上市許可持有人等提供藥學研究和臨床研究等服務；(2)自主研發：基于輔料創新的藥物輸送系統平臺研發的各類創新制劑、醫療器械及特醫食品。

公司目前收入主要來源于藥學研究服務為主的技術服務業務，自主研發產品尚未產生收入。

藥學研究是藥物研發的重要內容，是開展藥物有效性及安全性研究的基礎。

藥學研究主要分為原料藥研究和制劑研究。

原料藥研發主要是基于制劑研究需要。

原料藥質量是藥物制劑質量的關鍵和源頭，其質量標準的制定一般依據中國、歐洲、美國、日本等國家藥典。

原料藥研究主要包含有關物質研究、工藝研究、質量研究、穩定性研究等，一般涉及起始原料、反應條件、合成工藝、關鍵路線步驟、產品純化、工藝穩定性、晶型優化以及工業化放大生產等研究。

制劑研究的重點為 DDS 的研究。

DDS 的建立是指將藥物做成不同類型制劑，依托制劑生產工藝的研發改進，控制活性藥物在生物體內的釋放。

制劑開發和創新能夠通過賦予化合物新的產品屬性，由此提升藥物有效性、依從性等，或增加新的適應癥，實現產品的差異化和性能延伸，從而延長產品的 專利保護和市場生命周期。

制劑研究通常包括劑型的選擇確認、參比制劑研究(仿制藥)、輔料研究、處方工藝研究、藥包材相容性、中試放大研究、質量研究等。

二、行業基本情況 全球藥物制劑行業概況，劑型是藥物制劑的具體存在形式，藥物活性成份對療效起主要作用，劑型對療效起主導作用，藥物劑型與臨床用藥的安全性、患者順從性密切相關，隨著生活水平的改善和提高，人們對生存質量和藥品質量提出了更高的要求，藥劑學的重要性更加顯著。

劑型對療效產生的影響主要體現在調整改變藥物作用速率、降低或消除原輔料的毒副作用、改善患者的用藥依從性、提高藥物穩定性、提升生物利用度和療效、可以產生靶向作用、改變藥物的作用性質等。

國際藥物制劑研發已經發展到藥物輸送系統研究階段。

藥物輸送系統在 60 年代以前的藥劑學中稱為劑型。

傳統的藥物制劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、膏劑、粉劑、栓劑、涂劑等。

隨著科學的進步，劑型的發展已遠遠超越其原有的內涵，需要用藥物傳輸系統或給藥器這類術語加以表述，即原有藥物與輔料制成的各種劑型已滿足不了臨床治療的需要，需要開發新的藥物釋放途徑及改良釋放效率。

適宜的給藥系統可以增加藥物療效、減少不良反應、增加病人用藥的便利性，提高藥品的附加值，提高產品的競爭力。

新型制劑是運用現代制劑技術和高分子材料或聚合物，將藥物分散在結構特殊的體系中，從而改變藥物在體內的藥代動力學特性和組織分布，達到提高藥效的作用。

新型劑型主要包括緩控釋制劑、吸入劑、透皮制劑、植入劑等，其中蛋白新型制劑(長效蛋白藥物、抗體藥物結合體(ADC))、載體藥物(微球、脂質體)等技術含量高、藥效佳。

公司從事的藥物制劑研發服務業務集中在仿制藥及仿制藥一致性評價領域。

藥物制劑研發服務行業的發展與仿制藥市場密切相關。

全球市場方面，根據 FDA 數據，2014 年全球有 326 項藥物基本化合物專利期滿，達到歷年到期專利數量的巔峰，2015 年還將有 293 種原研藥(Brand Pharma)迎來專利期的結束，其中包括 80 多個可能影響細分領域市場格局的“重磅炸彈”。

雖然專利到期給醫藥巨頭予以強烈打擊，但從仿制藥市場來看，專利懸崖為仿制藥企帶來了巨大的機會，受益于專利到期的利好，其市場占比在專利懸崖期間將迅速達到 50%。

據 CRD-Healthcare 預測，2020 年全球仿制藥市場規模約可達 1,660 億美元，2010~2020 年間年增長率為 9~11%。

國內市場方面，雖然醫藥工業增長迅速，但一直以來，我國都是以仿制藥市場為主，仿制藥是我國醫藥市場的主導力量。

據米內網數據報告，截止 2018 年12 月 31 日，我國現有的 16.69 萬個藥物批準文號中化學藥批文有 10.89 萬個，其中，國產仿制藥的批文數量占比約 95%。

在我國公立醫療機構市場中，化學藥市場規模由 2015 年的 7,817 億元增長至 2017 年的 9,173 億元，其中國產仿制藥市場規模由 2015 年的 6,064 億元增長至 2017 年的 6,969 億元，占化學藥市場的75%-78%。

仿制藥研發的關鍵在于藥學研究，主要是通過對原研藥物中的原料藥和制劑處方的研究進行仿制，使得仿制藥與原研藥物具有生物等效性。

因而，巨大的仿制藥市場促使制藥企業加大力度去仿制國際知名的到期專利藥物，為藥學研究服務企業帶來源源不斷的業務機會，進而促進了藥學研究服務行業的發展。

輔料研究在藥物制劑研究中扮演著重要的角色。

目前，發達國家藥用輔料的發展趨勢是生產專業化、品種系列化、應用科學化，藥物輔料開發向多型號、多規格的方向發展。

此外，新型輔料的研發應用與劑型開發緊密聯系，圍繞著新型藥物制劑展開，根據新輔料理化性質，結合先進生產設備與制備工藝，篩選最佳輔料配方，尋找制劑最佳復合輔料，如緩釋、控釋、速釋等所需要的功能性輔料以及低毒、穩定的注射用輔料，總體趨勢是向功能性更強、雜質殘留更少、穩定性更好方面發展。

我國輔料行業長期以來受到重視程度不夠，間接導致了我國制劑行業的發展受到限制。

目前我國正在使用的藥用輔料數量為 540 余種，藥典收納的輔料標準已從 2010 年版的 132 個增加到 2015 版的 270 個；美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數量分別約為 1,500 種、3,000 種，美國和歐洲藥典收錄的藥用輔料標準分別約為 750 種、1,500 種。

我國使用的藥用輔料品種數量和藥典收錄的藥用輔料品種數量遠遠落后于歐美。

目前，我國新輔料的研發還處于起步階段，除了少數研究所和大型制藥企業的中心實驗室對某些新藥用輔料進行了一部分研究外，全國大多數制藥企業對新藥用輔料的應用研究還是空白。

未來，國內制藥企業及研發機構將更為重視輔料研究，從而促進藥物制劑研發的整體發展。

近年來，隨著國家政策的不斷推進，醫藥行業的快速發展，藥物制劑研發越來越受到重視，行業亦取得了較大的進步。

同行業企業華威醫藥、新領先原有的商業模式均為兩大板塊：第一是技術開發服務，主要是根據客戶委托，提供一系列的醫藥研發服務；第二是技術成果轉讓，主要是前期依據自身對市場和臨床需求的判斷，先自行立項，待研發到一定階段后，將技術成果整體打包出售獲取收益。

依托于輔料創新的藥物輸送系統技術平臺，發行人藥學研發業務分為兩類，一是技術研發外包服務，與華威醫藥和新領先的 CRO 業務模式相同；二是自主研發業務，該部分業務未來可以通過多種方式實現業務收入，如進行技術轉讓，或踐行上市許可持有人制度，委托第三方生產、銷售等獲取收入。

三、財務情況 期內，主要是以藥學研究服務為主的技術研發服務業務，自主研發產品目前尚未取得收入。

公司的營業收入主要包括主營業務收入和其他業務收入，其中主營業務收入主要為藥學研發服務和臨床研究服務收入，2016 年至 2018 年，公司主營業務收入占比分別為 100%、100%和 99.87%。

2016 年至 2018 年，公司的主營業務收入分別為 2,203.02 萬元、7,489.49 萬元和 1.85億元， 2017 年及 2018 年的增長率分別為 239.96%和 147.18%，營業收入增長由主營業務驅動。

凈利潤601.69萬、3504.2萬、7757.77萬元；歸母凈利潤601.69萬、3504.2萬、7757.77萬。

2016 至 2018 年，研發費用分別為626.56萬、832.12萬、1753.7萬元，研發投入占主營業務收入的比重分別為 28.44%、11.11%和9.46%，三年平均在10%以上。

四、公司股權結構和募投項目 (1)公司的股權結構 公司控股股東和實際控制人為陶秀梅、陳鵬夫婦。

分別直接持有公司29.41%和17.64%的股份，并通過合伙企業間接參股。

輝豐股份全資子公司上海焦點持有諾康達7.39%股權；片仔癀通過參股公司上海清科片仔癀投資管理中心持有 1.68%股權。

另外，華蓋信誠醫療健康投資管理公司持有公司 6.72%的股權，華蓋信誠共有 46 名合伙人，其中華蓋醫療投資管理(北京)有限公司為普通合伙人，其余 45 名為有限合伙人，涉及包括泰格醫藥、浙江醫藥、紫鑫藥業、天士力、鴻博股份、博暉創新、昆藥集團、海思科、福瑞醫療、亞太藥業、魚躍醫療等十幾家 A 股上市公司。

(2)募投項目 擬公開發行不超過 2052 萬股，募資 4.37 億元，募集資金用于藥學研究平臺建設、臨床綜合服務平 臺建設兩個項目，以增強公司持續經營能力。

預計3.9億元用于藥學研究平臺建設項目，4735.49萬元用于臨床綜合服務平臺建設項目。

五、公司風險 (1)藥學研發技術泄密和人才流失風險 公司核心技術基于輔料創新的藥物輸送系統平臺，并依托輔料復配、改性、修飾等創新方式，取得了專利保護，而平臺技術是公司專有技術。

公司通過對藥學研發前沿技術的持續研究保持競爭優勢，并通過不斷完善及建立自身核心技術平臺提高自身研發能力。

隨著藥學研發服務行業競爭的進一步加劇，如果公司不能持續加強技術研發和技術人才隊伍的建設，可能存在專業技術人才流失的風險和核心技術泄密風險，進而將影響公司未來的盈利能力和持續發展能力。

(2)不能適應行業監管政策要求的風險 近年來，我國藥品審評制度不斷完善，醫藥研發行業新政逐步出臺，國家對仿制藥研發及一致性評價業務給予了大力的支持，但同時提出了更嚴格藥品注冊上市的監管標準。

若發行人內部管理不完善或操作不規范，將直接影響研發服務質量，從而無法通過藥品最終注冊審評。

若發行人存在醫藥研發試驗數據不真實、不完善等情況，有可能導致 NMPA 對注冊申請不予批準，進而存在客戶退款、被監管部門行政處罰或采取其他監管措施的風險。

(3)醫藥行業研發投入下降的風險 近年來，國家對于仿制藥和新藥研發大力支持，出臺了一系列鼓勵醫藥企業加強自主研發的產業政策，我國醫藥產業研發投入不斷增長。

同時，在社會分工專業化的背景下，現階段研發外包比例也持續上升。

受益于此，公司近年來業務持續增長。

與此同時，國家從 2018 年開始陸續出臺推動藥品帶量采購的相關政策，如“4+7”城市藥品集中采購試點政策，導致藥品價格下降。

上述相關政策的出臺可能會影響到醫藥企業的研發投入積極性，發行人存在因藥品研發投入增長放緩或減少而導致公司承接研究服務規模及經營業績下降的風險。

(4)市場競爭的風險 國內醫藥行業的發展也帶動了一批本土醫藥研發企業從事藥學研發服務。

面對市場競爭，眾多研發企業也在積極布局，力圖搶占市場份額，加劇了行業競爭程度，這對公司的研發技術水平、市場開拓能力、企業內部管理提出了更高的要求。

此外，公司還需同醫藥企業內部的研發部門、高校、研究所在研發領域開展競爭。

如果不能保證公司自身研發的優勢，不斷提高研發技術水平，對現有核心技術平臺完善創新，則存在被競爭對手搶占市場份額，客戶流失導致市場地位下降的風險。

(5)自研產品研發和推廣風險 自研產品對于發行人現有主營業務和管理體系提出了更高的要求，主要體現在以下方面：一是自研產品可能存在研發失敗風險，如在研產品的臨床前研究或臨床試驗結果未達預設目標、臨床試驗進度和獲批上市時間等未達預期，則會影響公司前期研發投入的回收和經濟效益的實現；二是隨著研發項目數量的遞增和研發費用投入的不斷增加，將會攤薄發行人財務報表的即期效益；三是為配合發行人自有產品研發生產，公司報告期新增兩家子公司河北艾圣、北京仁眾，自有產品的研發、生產、推廣能否順利達到預期，將對公司的風險管控體系、經營管理能力帶來挑戰，進而將影響公司未來的盈利能力和持續發展能力。

(6)毛利率下降的風險 發行人屬于技術密集型企業，依靠關鍵技術和核心團隊向客戶提供藥學研發服務。

報告期內，公司藥學研究服務業務毛利率均保持在70%以上，處于較高水平。

毛利率高是行業的典型特征。

未來，隨著行業內競爭格局的變化，以及公司業務類型的拓展，不同的業務類別將呈現出不同的毛利率水平，公司有可能在擴大業務規模的同時難以保持現有的毛利率水平，進而將會面臨毛利率下降的風險。

(責任編輯：DF506)。