原標題：被寄予厚望的瑞德西韋：博瑞醫(yī)藥已量產(chǎn) 國內掀仿制潮？ 發(fā)布成功仿制并批量生產(chǎn)瑞德西韋原料藥的公告后，上市公司博瑞醫(yī)藥2月12日股價漲20%。

2月11日晚間，博瑞醫(yī)藥公告表示，公司近日成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術。

公司已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進行中。

此前美國媒體報道，當?shù)卮_診新型冠狀病毒的患者接受一種實驗藥物Remdesivir(瑞德西韋)的注射后好轉，瑞德西韋也因此被看做是最有可能應用于新型冠狀病毒治療的藥物。

2月12日早間開盤，博瑞醫(yī)藥就股價大漲，最高報價52.12元/股，漲幅20.01%。

2月12日，記者聯(lián)系博瑞醫(yī)藥了解仿制瑞德西韋相關情況，公司接線人員稱，董事會秘書辦公室的人不在公司，對于相關問題無法回應，“相關的情況我們公司正在準備情況說明會，對相關事宜會做進一步說明，但是現(xiàn)在說明會時間和形式都還沒有確認，確認后會通知大家。

” 博瑞醫(yī)藥成功仿制瑞德西韋專利授權存重大不確定性 2月11日晚間，博瑞醫(yī)藥在公告中表示，公司成功開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術，并已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進行中。

瑞德西韋，一款由美國公司吉利德生產(chǎn)的在研藥物。

根據(jù)吉利德介紹，瑞德西韋證實了對非典型性肺炎(SARS)和中東呼吸綜合征(MERS)的病毒病原體均有活性，瑞德西韋還被緊急用于治療埃博拉病毒感染者。

吉利德提示，“瑞德西韋是在研藥物，這意味著它作為2019-nCoV治療手段的安全性和有效性尚未被確定。

” 目前，瑞德西韋已經(jīng)在國外通過了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗， 目前吉利德正在與國內機構配合，對瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染進行Ⅲ期臨床試驗。

成功仿制了一款尚在臨床的藥物，后續(xù)的投放市場依然存在很多不確定性。

首先，瑞德西韋對于新型冠狀病毒感染是否有效存在重大不確定性。

2月8日吉利德公開表示，瑞德西韋尚未在全球任何國家獲得批準，已經(jīng)與中國衛(wèi)生部門達成了協(xié)議，支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗以確定瑞德西韋(Remdesivir)作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。

“需要注意的是，瑞德西韋(Remdesivir)是一種試驗性藥物，迄今為止僅有極少數(shù)感染2019-nCoV的患者使用過，因此我們對其療效尚無足夠充分的了解，且目前不足以確保藥物能被廣泛使用”，吉利德表示。

對此，博瑞醫(yī)藥也在公告中表示，“如果相關臨床試驗結果不理想，則瑞德西韋的仿制技術就無重大價值可言。

” 如果瑞德西韋被證實對新型冠狀病毒有效，博瑞醫(yī)藥所生產(chǎn)的仿制藥能否投入市場的關鍵因素，還在于是否得到授權。

博瑞醫(yī)藥表示，公司完成瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產(chǎn)后，需經(jīng)過藥物臨床試驗、藥品審批等多個環(huán)節(jié)。

若瑞德西韋最終轉化為產(chǎn)品投入市場，需要獲得吉利德公司作為專利權人的授權；這一過程將存在重大不確定性。

值得注意的是，博瑞醫(yī)藥還表示，若該產(chǎn)品能夠獲批上市，疫情期間主要通過捐贈等方式供應給相關病人，預計不會對公司 2020 年度經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

吉利德2016年申請瑞德西韋專利國內掀起仿制潮？ 根據(jù)吉利德此前發(fā)布的消息，吉利德研發(fā)了瑞德西韋，并在美國、中國及世界其他地區(qū)擁有專利。

2016年，針對瑞德西韋在冠狀病毒上的應用，吉利德在中國以及全球申請了更多的專利。

在中國，對于冠狀病毒應用的專利申請尚待批準。

2月4日，武漢病毒研究所宣布，在1月21日申報了中國發(fā)明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途)后引發(fā)熱議。

2月8日吉利德回應稱，“目前，我們關注的重點是盡快確定瑞德西韋(Remdesivir)治療2019-nCoV感染者的潛在安全性和有效性，并對未來潛在的供應需求加快生產(chǎn)進度。

” 一位相關從業(yè)者對記者表示，對于瑞德西韋的仿制藥能否上市要么只能通過吉利德授權，要么需要通過國家的專利強制許可。

2018年4月，國務院辦公廳印發(fā)了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，其中就提到，要明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權人自愿許可，必要時國家實施強制許可。

“中國是保護知識產(chǎn)權的，國內到目前為止都沒有用過強制許可這個政策，即便是SARS期間都沒有用過”，上述從業(yè)者表示。

值得注意的是，目前國內或還有其他企業(yè)或研究所在研制瑞德西韋的仿制藥。

2月10日，瑞德西韋的關鍵中間體生產(chǎn)商雅本化學在回復投資者問答時表示，“瑞德西韋的兩個關鍵中間體接到多家國內研究所和藥廠的詢單和訂單，樸頤化學有部分庫存，也在組織規(guī)模生產(chǎn)。

” 那么，這些研究所和藥廠對瑞德西韋的兩個關鍵中間體下訂單所做何用呢？ 上述從業(yè)者表示，大概率是為了做瑞德西韋仿制藥研究。

其介紹，吉利德在《Nature》等平臺發(fā)布了相關的文章，里面就有很多關于瑞德西韋的相關信息，“化合物、分子式都是公布出來的，他要申請專利很多(信息)也是要公布出來的”，“一個化合物你要拿去做研究是干預不了你的，但是他們(吉利德)全球專利都保護好了，研究都可以研究。

” 2月11日，有投資者在互動平臺向雅本化學了解對瑞德西韋中間體下訂單的研究所和廠家名單，公司回應稱“客戶名稱涉及公司商業(yè)秘密，不方便公開。

公司目前有部分瑞德西韋關鍵中間體的庫存，將立即交付，同時正積極備產(chǎn)以及時向客戶供貨。

” 2月12日，新京報記者多次致電雅本化學，電話無人接聽。

(責任編輯：DF513)。