原標題：石藥“玄寧”獲美國完全批準上市 我國本土新藥走出國門迎來歷史性時刻。

12月20日，我市的“龍頭”藥企——石藥集團的高血壓專利藥“玄寧”(馬來酸左旋氨氯地平)獲美國食品藥品監督管理局審評通過，成為中國本土企業的第一個獲得美國完全批準的創新藥。

作為美國食品藥品監督管理局批準的首個左旋氨氯地平，中國研發的降血壓新藥成為國際標準(有資格成為具有相同活性成分藥物的參比制劑，成為同類藥物的國際標準)，“玄寧”此次于美上市，也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國際標準，代表了中國制藥“出?！钡男赂叨取?/p>

美國食品藥品監督管理局批準在美國上市，也意味著該產品拿到在全球上市銷售的許可證。

藥品作為一種特殊商品，市場準入度極高，中國本土專利藥進入美國高端市場，尤其不易。

“中國的制藥企業必須走出去，必須學會在國際市場游泳，才能在面對更大競爭的時候不會溺水。

”石藥集團董事長蔡東晨說。

這一說法代表了我國制藥企業的共識。

但是，怎么走出去、以怎樣的方式走出去，石藥集團作了很多嘗試。

“玄寧”代表我國新藥創新水平，獲得11項專利，1項國際PCT發明專利授權，榮獲國家技術發明獎二等獎。

2014年，“玄寧”啟動美國臨床試驗，今年2月份中國企業第一個向美國食品藥品監督管理局提交新藥上市申請。

經過長達5年臨床、10個月的標準審評時間，“玄寧”憑借安全有效的臨床數據，獲得美國食品藥品監督管理局完全認可，且不需額外開展其他臨床試驗。

“玄寧”不僅實現了產品的“出海”，還成功將中國專利輸送到國際，打破了外資產品的壟斷，實現了和國外產品在國際市場的同臺競爭，為人類健康貢獻中國智慧。

抗高血壓藥物外資產品多年占據國內最大的臨床市場，高額藥價成為巨大的民生負擔。

“玄寧”國內的單片價格，還不到進口產品的三分之一，對于需要長期服藥的慢病群體來說，減輕了經濟負擔。

早在2006年，石藥集團就在國際高端市場“觸網”。

將其旗下一類新藥丁苯酞的專利使用權，轉讓給歐美及韓國知名公司，第一次實現了中國藥品專利的“出口”，具有劃時代的意義。

現在，石藥集團已經有8個創新藥在海外進行臨床研究，5個產品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。

在國家鼓勵走出去的大好際遇下，未來，石藥集團國際化路徑，將從產品輸出逐漸向資本輸出轉型，將海外先進技術和資源引進國內，結合本土市場的應用，最終再尋求海外市場的擴張。

(責任編輯：DF526)。