原標題：30余家上市企業布局中藥配方顆粒 行業尚處試點階段 30余家上市企業布局中藥配方顆粒行業尚處試點階段 中藥配方顆粒政策逐步放開，越來越多企業開始布局正處于試點階段的中藥配方顆粒行業高速增長，成為醫藥行業僅存的幾個亮點之一。

近日，以嶺藥業發布公告，公司申請增加石菖蒲等237個中藥配方顆粒品種獲批，加上此前獲批的品種，以嶺藥業累計有646個品種獲批。

政策層面也釋放了積極信號。

11月，國家藥典委員會發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》，對中藥配方顆粒有了更細化的要求。

同一日發布的《關于中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示》，公布了160個品種試點統一標準。

業內認為，此舉釋放出行業將從試點走向正式生產、市場逐漸放開的積極信號，中藥配方顆粒龍頭企業或將受益。

據新京報記者不完全統計，全國各地有超過60家企業獲得試點資質，A股上市企業中有32家已經在布局或即將布局中藥配方顆粒。

試點企業超過60家 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒，民間稱為“免煎中藥飲片”等。

資料顯示，上世紀90年代初，江蘇江陰天江制藥廠最早研發初單味配方顆粒。

2001年，《中藥配方顆粒管理暫行規定》發布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。

此后，廣東一方制藥廠(簡稱“一方制藥”)、江蘇江陰天江制藥廠(簡稱“天江制藥”)、廣東三九藥業、四川新綠色藥業、北京康仁堂藥業和培力(南寧)藥業6家企業成為國家級中藥配方顆粒試點企業。

2015年12月，原國家食品藥品監督管理總局發布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》，加強對中藥配方顆粒管理，引導產業健康發展。

隨后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準中藥配方顆粒試點企業，截至目前至少有10余個省份發布了相關文件。

而北京、浙江等地明確將中藥配方顆粒納入醫保，一些地區則將中藥配方顆粒參照飲片管理納入醫保。

工信部發布的數據顯示，2018年中藥飲片市場規模約2200億元，其中，中藥配方顆粒占比約8.4%，市場規模約185億元。

中藥配方顆粒在中藥飲片市場的比重也在逐年提升，但與韓國、日本相比，占比仍然偏低。

全國獲得各類中藥配方顆粒試點資質的企業已經超過60家，新京報記者統計發現，今年內蒙古、貴州、山東共批準了10家中藥配方顆粒試點企業，包括國藥集團同濟堂(貴州)制藥有限公司(簡稱“貴州同濟堂”)、內蒙古京新藥業有限公司等上市公司旗下企業。

未來，隨著政策進一步放開，加上醫保報銷覆蓋范圍的逐步推進，市場規模在3-5年后有望達到300億-400億元。

多家上市企業布局 據新京報記者不完全統計，目前有32家上市公司在布局中藥配方顆粒市場。

中國中藥是中藥配方顆粒行業的龍頭企業。

6家國家級試點企業中，一方制藥及天江制藥均屬于中國中藥旗下企業。

今年3月，中國中藥又新增一家省級試點企業，其全資附屬子公司貴州同濟堂被確認為貴州省首批中藥配方顆粒研究試點企業。

中國中藥發布的2019年半年報顯示，報告期內，集團營收同比增長27%，主要得益于中藥配方顆粒業務繼續保持高速穩定增長和成藥業務在OTC渠道的發展。

其中，中藥配方顆粒業務貢獻營業額約45.71億元，占總營業額的65.9%，同比增長31.1%。

在境外市場拓展方面，報告期內，配方顆粒板塊境外市場包含北美洲(美國、加拿大)、澳洲(澳大利亞)、亞洲(新加坡、馬來西亞、香港、日本、韓國)，下一步境外業務將重點開拓越南和俄羅斯市場，其中，廣東一方新增俄羅斯市場，已完成350個品種的代理備案注冊。

除了中國中藥，紅日藥業、神威藥業、華潤三九等龍頭企業的中藥配方顆粒板塊在今年也實現了不同程度的增長。

其中，紅日藥業2019年上半年銷售額為12.39億元，同比增長25.82%。

公司旗下子公司北京康仁堂藥業是6家國家級試點企業中唯一的一家北方企業。

公司投資10億元在天津武清區建成中藥配方顆粒智能化研發生產基地，擁有業內唯一“全成分”配方顆粒工藝專利體系。

但紅日藥業也在其2019年第三季度報告中提及，中藥配方顆粒市場放開在即，未來競爭勢必更加激烈。

神威藥業2019年前三季度中藥配方顆粒的銷售額為3.77億元，同比增長67.6%。

2018年，公司有兩家子公司分別入選云南省和甘肅省中藥配方顆粒試點研究企業名單。

其中，位于云南楚雄州的中藥配方顆粒生產線已進入試生產階段；而位于甘肅的中藥配方顆粒及中藥大健康產業化建設項目亦已開展，預計于2020年5月份完成。

華潤三九半年報中并未有中藥配方顆粒業務單獨的業績數據，但公司稱，今年上半年該板塊實現快速增長。

今年，以嶺藥業先后共有646個中藥配方顆粒品種獲批，且臨床研究使用范圍也由原來的“河北省二級甲等(含二級甲等)以上醫院”擴大到“河北省醫療機構”。

積極布局配方顆粒領域成為以嶺藥業公司做大做強主營業務戰略布局的重要內容，未來還將進一步加大研發投入。

新天藥業也在今年初成為貴州省首批中藥配方顆粒研究試點單位，公司將中藥配方顆粒視為未來重要的產品儲備。

今年1月15日，公司終止“新增中藥提取生產線建設項目”，并使用項目終止后的剩余募集資金投資新項目“中藥配方顆粒建設項目”，該項目已經于2019年3月21日立項，并于2019年7月15日取得環評批復。

盤龍藥業、太極集團、萊茵生物、昆藥集團等20余家上市企業均在中藥配方顆粒領域有布局動作，但有的企業在幾年前提及布局后再無新進展。

如萊茵生物，曾在2016年提及公司積極把握國家中藥配方顆粒生產政策放開機遇，啟動了30個項目的中藥配方顆粒產品研發，但此后再未提及進展情況。

專家：市場有需求政策不明朗 “一邊是鼓勵發展，一邊是監管趨緊，目前的政策讓企業有點無所適從。

”北京中醫藥大學法律系醫藥衛生法副教授鄧勇指出，老百姓希望中藥服用更便利，企業希望通過深加工提煉中藥配方顆粒獲得更高利潤，加上部分地方醫保政策支持，這幾方面釋放了較大的鼓勵信號。

但從監管層面來看，國家政策管控趨緊，中藥配方顆粒應用范圍限定在二級以上中醫院。

盡管2015年發布的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》中不再作上述限定，但至今該管理辦法仍未出臺。

而《藥品管理法(2019年修訂)》仍將中藥配方顆粒放在了處方藥中進行管理，禁止第三方平臺銷售。

中藥配方顆粒產業發展首先需要政策支持，然后制定一套相關的生產標準，以及和標準配套的指南。

鄧勇認為，如果能確保技術可靠、可溯源、可量化，又便于監管，加上醫保政策支持和市場需求，行業發展前景可期。

(責任編輯：DF529)。