原標(biāo)題：金斯瑞子公司傳奇生物首次公布CAR-T美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 12月9日，金斯瑞生物科技(01548.HK)今日宣布，正在召開的第61屆美國血液學(xué)會(ASH)年會上，其子公司傳奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T細(xì)胞療法在美國進(jìn)行的JNJ-68284528(JNJ-4528)有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE-1研究的最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

結(jié)果表明，該針對復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)的細(xì)胞療法，總緩解率(ORR)達(dá)到100%。

而就在日前，該CAR-T細(xì)胞療法剛剛獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的“突破性療法”認(rèn)定。

據(jù)悉，該療法為傳奇生物自主研發(fā)的靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的抗嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞療法。

2017年6月，傳奇生物受邀參加美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO)，并以100%的客觀緩解率在國際上引起巨大反響，并于2018年獲得國家藥品監(jiān)督管理局首個CAR-T臨床試驗(yàn)申請(IND)批件。

該療法是一種結(jié)構(gòu)新穎的CAR-T細(xì)胞療法，含有4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域和兩個BCMA靶向單域抗體，旨在增加抗體親和力，用于接受過既往包括蛋白酶體抑制劑，免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成年患者。

據(jù)悉，傳奇生物也在ASH年會上公布了在中國進(jìn)行的LEGEND-2(NCT03090659)I/II期、開放性、首次用于人體研究的更新數(shù)據(jù)。

這些更新的數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示了晚期復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的長期緩解、安全性特征和完全緩解率。

2017年12月，金斯瑞子公司傳奇生物與楊森公司簽訂了一項全球合作和許可協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化治療多發(fā)性骨髓瘤的LCAR-B38M/JNJ-4828。

楊森向金斯瑞支付3.5億美元首期款及后續(xù)里程碑付款，創(chuàng)下了其時中國藥企對外專利授權(quán)首付款最大金額記錄及合作最優(yōu)條件。

(責(zé)任編輯：DF526)。