2月11日晚間，廣生堂(300436)發(fā)布公告，公司于2019年1月14日向國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊申請，于近日收到《受理通知書》，公司GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉全球創(chuàng)新藥臨床申請獲得受理，是該項目歷時三年專業(yè)研究的里程碑進展。

據(jù)介紹，目前全球范圍內(nèi)尚沒有批準任何藥物用于非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治療。

根據(jù)有關數(shù)據(jù)及預測，一旦相關針對NASH適應癥的專利藥物獲批上市，到2025年其用藥市場將超過150億美元。

廣生堂表示，旗下新藥GST-HG151系上市公司與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司，合作研發(fā)的非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉全球創(chuàng)新藥。

臨床前研究展示了改善肝功能的作用和顯著的抗纖維化效果，有望填補全球抗肝纖維化領域的空白，攻克肝纖維化、肝硬化不可逆轉的世界性難題。

廣生堂將積極開展臨床準備工作，未來疊加國家對十三五重大新藥創(chuàng)制支持及創(chuàng)新藥審評的優(yōu)先政策，使GST-HG151項目有望成為全球最新治療非酒精性脂肪肝病及實現(xiàn)肝纖維化可逆轉全球一線創(chuàng)新藥。

從行業(yè)情況來看，NAFLD是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關的代謝應激性肝損傷，NASH是NAFLD中較嚴重的一種病理類型。

我國《非酒精性脂肪性肝病防治指南》指出，NAFLD是全球最常見的慢性肝病，普通成人NAFLD患病率在6.3%-45%，其中10%-30%為NASH。

中國在內(nèi)的亞洲多數(shù)國家NAFLD患病率處于中上水平(>25%)，隨著肥胖和代謝綜合征MetS的流行，NAFLD已成為我國第一大慢性肝病和健康體檢肝生物化學指標異常的首要原因。

NAFLD如果未經(jīng)治療，可從單純性脂肪肝進展為NASH，并漸至肝臟纖維增生，乃至發(fā)展成脂肪性肝硬化，最終可發(fā)展為肝細胞癌(HCC)，并且越來越多的HBV慢性感染者合并NAFLD，危害人民生命健康。

盡管醫(yī)療迫切，然而迄今為止全球范圍內(nèi)尚未批準任何藥物用于NAFLD和NASH的治療。

根據(jù)Nature Reviews Drug Discovery的數(shù)據(jù)及預測，一旦相關針對NASH適應癥的專利藥物獲批上市，到2025年其用藥市場將超過150億美元。

據(jù)披露，GST-HG151是治療NASH的全球創(chuàng)新藥物，廣生堂擁有全球知識產(chǎn)權，并已就該項目申請了兩個PCT國際專利。

廣生堂指出，自2015年IPO上市以來，廣生堂全面啟動肝病領域最熱點、難點的全球創(chuàng)新藥研發(fā)，短期內(nèi)對其業(yè)績產(chǎn)生一定影響，但已陸續(xù)取得多項突破和成果，并將于2019年陸續(xù)進入臨床注冊研究。

“公司GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉新藥臨床試驗申請獲得受理，這是歷時三年臨床前研究的里程碑式進展。

但后續(xù)還需獲得臨床試驗批件后才可開展后續(xù)臨床研究，未來還需在臨床研究受試者身上進行臨床試驗，進一步證實其安全性和有效性。

”廣生堂表示，新藥研發(fā)具有周期長、投入大、風險大的特點。

廣生堂1月31日披露的業(yè)績預告顯示，2018年度廣生堂營業(yè)收入較上年同期增加約10600萬元，同比增長約36%；但凈利潤預計比上年同期下降52.33%-59.78%。

廣生堂表示，這主要系公司推進全球一類創(chuàng)新藥研發(fā)，同時開展多個主要產(chǎn)品的一致性評價工作，導致持續(xù)的大額研發(fā)投入。

2018年報告期研發(fā)總投入約11300萬元，約占營業(yè)收入28%，同比大幅增加約3800萬元；其次，廣生堂銷售費用增加約7000萬元，主要原因是該公司為應對兩票制對原招商模式持續(xù)進行直銷改造，直銷模式的銷售收入占比由去年同期的61.82%上升至79%，銷售費用相應增加等。

（文章來源：證券時報） (責任編輯：DF407)。