綠葉制藥集團(02186.HK)宣布，其天然調脂藥物血脂康片的高含量規(guī)格(LY02404)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局許可，即將在中國開展臨床試驗。

LY02404為已上市血脂康片的生產工藝變更品種，通過改進生產工藝，可顯著提高主要有效成分含量，提升患者的服藥依從性。

血脂康為綠葉制藥自主研發(fā)的專利藥品，分為膠囊和片劑兩種劑型，目前已在中國大陸、中國臺灣、中國香港、新加坡、馬來西亞等國家和地區(qū)上市，市場表現良好。

此次獲批開展臨床試驗的LY02404擁有自主知識產權，并已在中國大陸和中國香港地區(qū)獲得專利授權。

“此次開發(fā)的血脂康片高含量規(guī)格是對于血脂康現有制劑的有益補充。

結合不同的臨床需求，我們也在持續(xù)開發(fā)多元化的產品，以期為醫(yī)生和患者提供更好的調脂治療方案。

”綠葉制藥集團管理層表示：“血脂康是我們的核心產品之一，得益于明確的調脂療效和安全性，該產品在長期臨床運用中已獲得國內外醫(yī)生和患者的廣泛認可，持續(xù)煥發(fā)出強大的生命力。

” 市場在售的血脂康片劑和膠囊劑型，是目前國內唯一有臨床硬終點獲益的天然調脂藥物，并已在美國完成FDA II期臨床研究。

包括中國冠心病二級預防研究(CCSPS)等大型臨床循證醫(yī)學研究均證實：血脂康能夠抑制膽固醇合成，并顯著降低冠心病患者總死亡率、冠心病死亡率以及心血管事件發(fā)生率，不良反應少。

基于明確的臨床價值和療效，血脂康片劑和膠囊劑型均已被納入2019年中國《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

此外，血脂康膠囊還被《中國成人血脂異常防治指南(2016年修訂版)》推薦為一線血脂管理藥物，列入《國家基本藥物目錄(2018年版)》。

為了深度開發(fā)調脂藥市場，使這一高品質藥物惠及更多患者，今年1月，綠葉制藥已將血脂康膠囊在中國大陸地區(qū)的推廣權授予阿斯利康，此舉開創(chuàng)了大型跨國藥企推廣國內高品質天然藥物的先河。

其后，雙方再次簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，就血脂康膠囊的全球商業(yè)化進行深入合作，特別是就進入新興市場與美國市場的合作加強溝通。

目前，阿斯利康還獲權在新加坡獨家推廣血脂康膠囊，該藥物的國際化進程進一步加速。

(責任編輯：DF506)。