在民營體檢機(jī)構(gòu)愛康國賓的官網(wǎng)上，有一款名為液體活檢腫瘤超早期篩查的產(chǎn)品，稱可以“一次檢測篩查18種腫瘤”，專門面向健康人群售賣，號稱“未癌先知”，定價高達(dá)19800元。

一位來自頭部基因檢測公司的資深人士告訴《華夏時報》記者，目前液體活檢技術(shù)主要應(yīng)用于中晚期腫瘤患者。

愛康國賓所宣傳的僅針對健康人群進(jìn)行腫瘤“超早篩”，實(shí)現(xiàn)“未癌先知”極其罕見。

況且，目前面向中晚期腫瘤患者的液體活檢技術(shù)仍不成熟，在健康人群體內(nèi)發(fā)現(xiàn)循環(huán)腫瘤DNA，實(shí)現(xiàn)“超早篩”則更為困難。

在另一位專攻腫瘤早篩產(chǎn)品研發(fā)的業(yè)內(nèi)人士看來，愛康國賓官網(wǎng)上所宣傳的“一次檢測篩查18種腫瘤、實(shí)現(xiàn)早診早治”的液體活檢產(chǎn)品，更偏向于大健康領(lǐng)域的消費(fèi)級基因檢測，不是嚴(yán)格意義上的腫瘤篩查，臨床證據(jù)很低。

該業(yè)內(nèi)人士向《華夏時報》記者表示，由于監(jiān)管尚屬空白，目前體檢公司針對健康人群推出的基因檢測套餐十分混亂，“有些超級不靠譜”。

據(jù)《華夏時報》此前報道，這兩款產(chǎn)品曾遭遇短暫的下架，而后愛康國賓在隱去部分宣傳文案、更換合作方“名號”后，又悄然開始售賣。

花費(fèi)19800元就能“未癌先知”？ 《華夏時報》記者在愛康國賓官網(wǎng)上查詢到，目前愛康國賓與江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司(下稱“為真生物”)合作了兩款液體活檢產(chǎn)品：定價5800元的肺癌專項超早期篩查與定價19800元的肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌等18個高發(fā)癌種超早期篩查。

消費(fèi)者在線下體檢中心抽取10ml全血后，可于10個工作日內(nèi)拿到檢測報告。

液體活檢主要是通過檢驗體液中游離的循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)、循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)和外泌體等來自腫瘤的生物標(biāo)志物，實(shí)現(xiàn)腫瘤的早期篩查，腫瘤發(fā)現(xiàn)時間可能會早于目前普遍應(yīng)用的影像學(xué)篩查。

愛康國賓在2018年7月發(fā)布在多家媒體平臺的一篇文章《為什么稱液體活檢是癌癥的“先覺者”？》中稱，“癌癥的形成一般需要經(jīng)歷10-20年的時間……液體活檢能夠通過檢測體液中的‘破壞分子’來盡早發(fā)現(xiàn)癌癥的蛛絲馬跡，真正做到未癌先知。

從而實(shí)現(xiàn)盡早干預(yù)，完全有機(jī)會將癌癥扼殺在萌芽狀態(tài)”。

該文章表示，“愛康獨(dú)家引入的液體活檢項目是經(jīng)中國醫(yī)師協(xié)會推薦的癌癥篩查技術(shù)，檢出率尤其是早期檢出率遠(yuǎn)高于現(xiàn)有的臨床檢測手段。

可一次性集成式檢測多達(dá)18種高發(fā)癌種，靈敏度及特異性遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有篩查手段，極大提高癌癥早期的檢出率，為癌癥的治愈提供可能。

” 那么，價格19800元的“未癌先知”可能嗎？ 上述來自頭部基因檢測公司的資深人士告訴《華夏時報》記者，目前液體活檢技術(shù)主要應(yīng)用于中晚期腫瘤患者。

這些患者手術(shù)切除腫瘤后，可以通過液體活檢進(jìn)行早篩、早診，來發(fā)現(xiàn)血液中游離的循環(huán)腫瘤細(xì)胞、循環(huán)腫瘤DNA，在這些生物標(biāo)志物還沒有形成腫瘤前進(jìn)行有針對性的治療。

愛康國賓所宣傳的僅針對健康人群進(jìn)行腫瘤“超早篩”，實(shí)現(xiàn)“未癌先知”極其罕見。

該人士進(jìn)一步指出，對于中晚期腫瘤患者的液體活檢技術(shù)也并不成熟，循環(huán)腫瘤DNA在血液中的含量非常低，即便檢出，也難以判定循環(huán)腫瘤DNA的來源器官、所屬腫瘤分類。

針對健康人群的腫瘤“超早篩”實(shí)現(xiàn)起來則更為困難。

并且，腫瘤早篩的靈敏度與特異性針對不同類型的腫瘤均有所差別，不能一概而論。

目前各大頭部基因檢測公司提供的液體活檢產(chǎn)品均針對單癌種，比如結(jié)直腸癌、乳腺癌，并無一次性能夠檢驗體內(nèi)18種癌癥的產(chǎn)品存在。

另一位參與腫瘤早篩產(chǎn)品研發(fā)的業(yè)內(nèi)人士對《華夏時報》記者指出，一款液體活檢產(chǎn)品獲得審批需要經(jīng)歷嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床驗證，并且要拿到很好的數(shù)據(jù)證明其有效性，還要在學(xué)界發(fā)表多篇相關(guān)文章。

臨床驗證、發(fā)文章的時間一般需要1-2年，再加上拿證審批的時間，大概需要5年，投入在2個億以上，這還是研發(fā)團(tuán)隊非常龐大、實(shí)力很強(qiáng)的情況下，一般那些小公司根本做不到。

據(jù)記者了解，國內(nèi)腫瘤早篩發(fā)展較慢，各公司在數(shù)據(jù)積累、資質(zhì)審批方面均無太大優(yōu)勢。

現(xiàn)在較為成熟的公司有泛生子、鹍遠(yuǎn)基因等。

目前，腸癌的早篩產(chǎn)品相對成熟，但是各家公司在宣傳中并未提到明確數(shù)據(jù)，此前曾有文獻(xiàn)報道能比影像學(xué)檢測腫瘤提前1-2年。

在上述業(yè)內(nèi)人士看來，愛康國賓官網(wǎng)上所宣傳的“一次檢測篩查18種腫瘤、實(shí)現(xiàn)早診早治”的液體活檢產(chǎn)品，更偏向于大健康領(lǐng)域的消費(fèi)級基因檢測，類似腫瘤易感基因檢測，主要評估的是患腫瘤的風(fēng)險，不同于這些頭部公司推出的腫瘤早篩產(chǎn)品，也不是嚴(yán)格意義上的腫瘤篩查，臨床證據(jù)很低。

愛康國賓發(fā)布的《為什么稱液體活檢是癌癥的“先覺者”？》一文中，還列舉了兩個真實(shí)案例，來說明液體活檢技術(shù)的有效性。

其中之一為一名62歲男性，有既往慢性胃病史，平時喜食蒜泥等刺激食物。

經(jīng)液體活檢檢測FHIT基因突變，后追加蛋白標(biāo)志物FMD1值異常升高，高度懷疑胃癌。

經(jīng)過進(jìn)一步胃鏡檢查，結(jié)果為低分化腺癌晚期，對化療均不敏感。

但是，文中沒有指出該患者是在愛康國賓做的液體活檢，并且患者屬于腫瘤晚期，這也與愛康國賓宣傳的面向健康人群的“超早期分子防癌篩查”不符。

在“超早篩”“未癌先知”的口號背后，這兩款液體活檢產(chǎn)品的價格也水漲船高。

在愛康國賓官網(wǎng)上，它們分別標(biāo)價5800元與19800元。

但是，多位專業(yè)人士認(rèn)為，該產(chǎn)品并不值這么高的價格。

即便是進(jìn)入醫(yī)院、基于臨床的NGS基因檢測產(chǎn)品，最高價格也不過在2萬元左右。

一款針對健康人群的消費(fèi)級基因檢測產(chǎn)品無論是準(zhǔn)確性、研發(fā)投入、渠道成本都遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及臨床級產(chǎn)品，價格不應(yīng)該這么高。

“換馬甲”復(fù)活 今年4月份，《華夏時報》曾刊發(fā)《“滴血驗癌”真相調(diào)查普世華康核心技術(shù)被指不成熟》一文，指出該產(chǎn)品的檢測服務(wù)提供方普世華康江蘇醫(yī)療技術(shù)有限公司(下稱“普世華康”)技術(shù)不成熟、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，產(chǎn)品存在虛假宣傳可能。

隨后，愛康國賓曾對該產(chǎn)品做短暫下架處理。

但是，5月15日，《華夏時報》記者發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品重新登陸愛康國賓網(wǎng)上商城，以同下架前一樣的價格開始售賣。

與下架前相比，這次兩款產(chǎn)品在宣傳文案中隱去了普世華康的名字，代之以普世華康母公司為真生物。

記者注意到，此次重新上架兩款產(chǎn)品的宣傳文案，隱去了本報曾質(zhì)疑的一段文字：“愛康獨(dú)家引入的液體活檢項目是經(jīng)中國醫(yī)師協(xié)會推薦的癌癥篩查技術(shù)，檢出率尤其是早期檢出率遠(yuǎn)高于現(xiàn)有的臨床檢測手段。

采用的preMed靈敏度高達(dá)80.5%，特異性高達(dá)94.7%，靈敏度及特異性遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有篩查手段，極大提高癌癥早期的檢出率，為癌癥的治愈提供可能。

” 另外，下架前此兩款產(chǎn)品在介紹頁上曾宣稱，“提前3-5年檢測體內(nèi)的18個高發(fā)癌種DNA，實(shí)現(xiàn)癌癥的早篩早診，為進(jìn)一步治愈提供可能”，如今這些文字已被模糊替換為“癌前預(yù)警”四個字。

某頭部基因檢測公司市場總監(jiān)接受《華夏時報》記者采訪時表示，消費(fèi)者選擇一家公司做腫瘤早篩類的基因檢測前，首先要看他是否是正規(guī)的第三方機(jī)構(gòu)，是否具有實(shí)驗室的一系列資質(zhì)，以及該腫瘤檢測相關(guān)的核心技術(shù)專利。

拿到報告后要重點(diǎn)關(guān)注上面標(biāo)注的質(zhì)控參數(shù)是否達(dá)標(biāo)，比如血液樣本測序深度應(yīng)該在8000-10000X以上，質(zhì)量是Q30還是Q20，Q30代表準(zhǔn)確性為99.9%，Q20代表99%。

據(jù)了解，愛康國賓腫瘤超早期篩查產(chǎn)品推出已近兩年，與為真生物的合作也早已有之。

為真生物發(fā)表的《為真集團(tuán)普世華康&愛康國賓攜手助力“無癌中國”》一文中顯示，愛康自2017年7月起，開始在全國各門店提供普世華康的這兩款液體活檢產(chǎn)品。

天眼查數(shù)據(jù)顯示，為真生物成立于2008年，注冊資本5804萬元，從事與疾病診斷治療相關(guān)的試劑、藥物、醫(yī)療器械的技術(shù)研發(fā)，技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢；醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售；從事上述商品、自產(chǎn)產(chǎn)品及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。

據(jù)媒體報道，為真生物曾獲得數(shù)千萬的天使投資及經(jīng)緯創(chuàng)投旗下香港公司的注資，普世華康于2014年從為真生物中分離出來，專注于癌癥超早期篩查及復(fù)后監(jiān)控領(lǐng)域。

為真生物與普世華康的最大股東同為王弢，除這兩家公司外，王弢名下還有18家公司，以醫(yī)療科技類為主。

8月7日，據(jù)《華夏時報》記者查詢，為真生物官網(wǎng)已無法打開，也無法聯(lián)系到其總部，網(wǎng)頁提示可能因為網(wǎng)站內(nèi)容與備案信息不符或備案信息不準(zhǔn)確。

此前，關(guān)于該液體活檢產(chǎn)品的相關(guān)問題，《華夏時報》記者也曾致電普世華康，希望得到公司回應(yīng)，但電話始終無人接聽。

(責(zé)任編輯：DF120)。