隨著我國鼓勵藥物創新政策的實施，企業逐漸加大了對創新藥的投入，而如何完善支持創新藥發展政策、尤其是鼓勵和扶持中國的創新藥企發展，成為今年兩會的一個焦點。

在今年兩會期間，全國人大代表、恒瑞醫藥董事長提交了《關于我國藥品臨床試驗信息公示的議案》、《關于修訂<專利法修正案(草案)>第四十二條的建議》、《關于給予新適應癥、改良型制劑一定數據保護期的議案》、《關于動態調整國家抗癌藥品增值稅政策產品清單的建議》。

建議修訂專利保護補償期相關規定 2018年12月29日，第十三屆全國人大常委會第七次會議對《中華人民共和國專利法(修正案草案)》(以下簡稱《草案》)進行了審議，并向全社會公開征求意見。

其中，《草案》將原《專利法》第四十二條修改為：“發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權的期限為十年，外觀設計專利權的期限為十五年，均自申請日起計算。

為補償創新藥品上市審評審批時間，對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利，國務院可以決定延長專利權期限，延長期限不超過五年，創新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。

” 對此，孫飄揚認為，該條款將能夠享受專利期限延長的藥品僅限于“中國境內與境外同步申請上市”的創新藥品，這會導致在未來相當長的一段時間內，能夠適用專利期限延長的藥品將僅僅來自于國外的創新藥巨頭，而不會或僅僅適用于極少數中國的民族制藥企業，從而十分不利于國內的創新主體。

孫飄揚介紹，中國制藥企業創新能力與國外巨頭仍然有較大差距，民族創新藥難以做到中國境內外同步申請上市。

此外，不同人種和不同國家疾病譜不同，導致適合中國譜的藥物在國外未必會有市場。

為此，孫飄揚建議，將《草案》第四十二條修改為“為補償創新藥品上市審評審批時間，對首先在中國境內上市的創新藥品發明專利，國務院可以決定延長專利權期限，延長期限不超過五年，創新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。

”或者將該條款修改為“補償創新藥品上市審評審批時間，對首先在中國境內上市或在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利，國務院可以決定延長專利權期限，延長期限不超過五年，創新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。

” 此外，孫飄揚還建議對新適用癥和改良型制劑給予一定數據保護期。

2018年4月，國家藥品監督管理局發布了《藥品試驗數據保護實施辦法》征求意見稿，并向全社會公開征求意見。

據了解，《藥品試驗數據保護實施辦法》征求意見稿對“創新藥、創新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰成功的藥品”給予不同的數據保護制度，卻未包括罕見病和兒童用藥以外的新增適應癥和改良型制劑藥品，使得一些需要經過復雜臨床實驗、研發投入巨大的藥品種類無法得到充分的保護。

對此，孫飄揚建議，對新適用癥和改良型制劑給予3-6年數據保護期，自相應的適應癥在國內獲批上市之日計算。

建議動態調整抗癌藥品增值稅政策產品 2018年以來，國家高度重視抗癌藥價格問題，李克強總理先后兩次主持召開國務院常務會議，就抗癌藥降價進行專項部署，通過多種措施大力推進抗癌藥加快降價，特別是去年4月27日，財政部、海關總署、稅務總局、國家藥品監督管理局四部門聯合發布《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》。

自2018年5月1日起，增值稅一般納稅人生產銷售和批發、零售抗癌藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅，并公布了第一批抗癌藥清單，其中包括抗癌藥品制劑103個、抗癌藥品原料藥51個，該政策落實實施后，相關抗癌藥價格下降。

與此同時，為了提高癌癥治療的可及性，國家通過優先審評審批等一系列措施，加快抗癌新藥在上市。

2018年，國家藥監局批準了18個全新抗腫瘤藥在國內上市，其中5個為國產抗癌新藥。

由于上述抗癌新藥均在《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》發布后獲批上市，未被列入第一批抗癌藥清單內。

孫飄揚建議，將《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》發布后獲批上市的抗癌藥及時納入簡易征收抗癌藥增值稅清單，以推進國家抗癌藥品增值稅政策進一步落實；建立簡易征收抗癌藥增值稅清單動態調整機制，每年定期對該抗癌藥清單更新一次，讓今后國內企業陸續獲批上市的抗癌藥能及時享受這一政策，造福更多的患者。

（文章來源：證券日報網） (責任編輯：DF378)。